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뇌졸중 위험이 낮거나 중간 정도인 환자의 비 판막 심방 세동에서 아스피린과 SB424323의 사용

2017년 1월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

아스프린(325mg, qd) 뇌졸중 위험이 낮거나 중간 정도인 비판막성 심방세동이 있는 남녀

이 연구를 통해 관련 집단에서 SB424323의 약동학 및 약력학을 결정할 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 후기 단계 연구에 가장 적합한 용량을 선택하는 데 도움이 되는 다른 데이터와 함께 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: SB424323

상세 설명

아스피린과 함께 16주 동안 1일 2회 투여된 SB424323(250mg, 375mg 및 500mg)의 약력학적 및 약동학적 반응과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 연구( 325mg, qd) 뇌졸중 위험이 낮거나 중간인 비판막성 심방세동이 있는 남녀

연구 유형

중재적

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640

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2 단계

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그리스
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노르웨이
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뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드
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대만
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대한민국
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덴마크
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독일
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  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 40110-160
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  - San Juan De Alicante, 스페인, 3550
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아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
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  - Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
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  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
    - GSK Investigational Site
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  - Moron-Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1709
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
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  - Capital Fefderal, Buenos Aires, 아르헨티나
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- Córdova
  - Cordoba, Córdova, 아르헨티나, 5003
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  - Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아, 13419
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  - Tartu, 에스토니아, 51014
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영국
- - Antrim, 영국, BT41 2RL
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  - Dundee, 영국, DD1 9SY
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  - Manchester, 영국, M23 9LT
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  - York, 영국, YO31 8HE
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- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G11 6NT
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- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, 영국, HA1 1QL
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  - Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
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- Umbria
  - Città della Pieve (PG), Umbria, 이탈리아, 06062
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인도
- - Bangalore, 인도, 560034
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  - Bangalore, 인도
    - GSK Investigational Site
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캐나다
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Grimsby, Ontario, 캐나다, L3M 1P3
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3B6
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8C3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, 캐나다, J4K 1E3
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
  - St-Lambert, Quebec, 캐나다, J4P 2H4
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, 태국, 50200
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Créteil, 프랑스, 94000
    - GSK Investigational Site
  - Mont de Marsan, 프랑스, 40000
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  - Toulouse, 프랑스, 31300
    - GSK Investigational Site
  - Tours, 프랑스, 37000
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Sopron, 헝가리, 9400
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  - Szolnok, 헝가리, 5004
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok, 헝가리, 5000
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  - Székesfehérvár, 헝가리, 8000
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

비판막성 심방세동 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 환자
</= 심장병이 없는 60세.
60세 심장병이 있지만 위험 요인은 없습니다.
>/=60세 및 </=75세 위험 요인 및 심장병 없음.
아스피린을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

이전 심장 발작 또는 뇌졸중.
고혈압, 당뇨병 또는 이전 혈전 병력.
간 또는 신장 질환.
항혈전제 또는 항혈소판제가 필요합니다.
심혈관 의약품이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
항 IIa(바이오마커)와 SB424323 용량의 관계.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 동안 SB424323의 혈중 농도. 연구 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증의 수. 연구 중 실험실 테스트의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

101724

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

아직 모집하지 않음

과도한 심방 이소증 또는 짧은 심방 가동 및 높은 색전증 위험이 있는 환자를 위한 치료 표준 대비 리바록사반 (SHORT RUN AF)

과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
University of Pennsylvania

빼는

전형적인 조동을 겪고 있는 환자의 향후 심방세동 위험을 줄이기 위한 폐정맥 격리 (REDUCE AF)

전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소

미국