Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van SB424323 met aspirine bij niet-valvulair atriumfibrilleren bij patiënten met een laag of gemiddeld risico op een beroerte

13 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de farmacodynamische en farmacokinetische respons en veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van SB424323 (250 mg, 375 mg en 500 mg) tweemaal daags toegediend gedurende 16 weken, bovenop Asprin (325 mg, qd) bij mannen en vrouwen met niet-valvulair atriumfibrilleren met een laag of gemiddeld risico op een beroerte

Deze studie zal de bepaling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van SB424323 in een relevante populatie mogelijk maken. De gegevens van deze studie zullen samen met andere gegevens worden gebruikt om te helpen bij het kiezen van de meest geschikte dosis voor de latere fasestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SB424323

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de farmacodynamische en farmacokinetische respons en veiligheid en verdraagbaarheid van SB424323 (250 mg, 375 mg en 500 mg) tweemaal daags toegediend gedurende 16 weken, bovenop aspirine ( 325 mg, qd) bij mannen en vrouwen met niet-valvulair atriumfibrilleren met een laag of gemiddeld risico op een beroerte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1428
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinië, 1704
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1405
    - GSK Investigational Site
  - Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentinië, 1709
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
    - GSK Investigational Site
  - Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentinië
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentinië, 5003
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentinië, 5000
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
    - GSK Investigational Site
België
- - Antwerpen, België, 2020
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek, België, 1630
    - GSK Investigational Site
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 04024-002
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 40110-160
    - GSK Investigational Site
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B6
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, Canada, J4K 1E3
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
  - St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, DK-8000
    - GSK Investigational Site
  - Frederiksberg, Denemarken, 2000
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 12163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Northeim, Niedersachsen, Duitsland, 37154
    - GSK Investigational Site
  - Weyhe-Leeste, Niedersachsen, Duitsland, 28844
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09113
    - GSK Investigational Site
  - Ebersbach, Sachsen, Duitsland, 02730
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsbrueck, Sachsen, Duitsland, 01936
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04177
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
    - GSK Investigational Site
  - Leisnig, Sachsen, Duitsland, 04703
    - GSK Investigational Site
  - Markkleeberg, Sachsen, Duitsland, 04416
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Duitsland, 07743
    - GSK Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Créteil, Frankrijk, 94000
    - GSK Investigational Site
  - Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Frankrijk, 31300
    - GSK Investigational Site
  - Tours, Frankrijk, 37000
    - GSK Investigational Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 28
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 123 51
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Sopron, Hongarije, 9400
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok, Hongarije, 5004
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok, Hongarije, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár, Hongarije, 8000
    - GSK Investigational Site
Indië
- - Bangalore, Indië, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, Indië
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indië, 500063
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indië, 400008
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indië, 110065
    - GSK Investigational Site
Italië
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Caserta, Campania, Italië, 81100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00163
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città della Pieve (PG), Umbria, Italië, 06062
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Kwangju, Korea, republiek van
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 152-703
    - GSK Investigational Site
Letland
- - Riga, Letland, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letland, LV1001
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Mexico, Mexico, 11850
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - Delft, Nederland, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Nederland, 2597 AX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3582 KE
    - GSK Investigational Site
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2001
    - GSK Investigational Site
  - Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
    - GSK Investigational Site
Noorwegen
- - Elverum, Noorwegen, 2408
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noorwegen, N-0160
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Noorwegen, N-3710
    - GSK Investigational Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Roemenië
    - GSK Investigational Site
  - Targu-Mures, Roemenië
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Spanje, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Spanje, 11009
    - GSK Investigational Site
  - Leganes, Spanje
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28035
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante, Spanje, 3550
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 112
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 1QL
    - GSK Investigational Site
  - Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - GSK Investigational Site
Zweden
- - Göteborg, Zweden, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Zweden, SE-111 57
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Zweden, SE-751 85
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en een van de volgende:
</= 60 jaar oud zonder hartziekte.
60 jaar oud met hartziekte maar geen risicofactoren.
>/=60 jaar en </=75 jaar zonder risicofactoren en zonder hartziekte.
Moet aspirine kunnen nemen.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere hartaanval of beroerte.
Geschiedenis van hoge bloeddruk, diabetes of een eerder bloedstolsel.
Lever- of nierziekte.
Behoefte aan antitrombotische of bloedplaatjesaggregatieremmers.
Behoefte aan cardiovasculaire medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Relatie tussen anti IIa (een biomarker) en de dosis SB424323.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloedspiegels van SB424323 tijdens het onderzoek. Aantal beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen of systemische embolie tijdens het onderzoek. Veranderingen in laboratoriumtests tijdens het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

101724

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .