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脳卒中の低リスクまたは中リスクの患者における非弁膜性心房細動におけるアスピリンとのSB424323の使用

2017年1月13日更新者：GlaxoSmithKline

アスプリン (325mg、 qd) 脳卒中のリスクが低または中程度の非弁膜性心房細動の男性および女性

この研究により、関連集団におけるSB424323の薬物動態および薬力学の決定が可能になります。この研究からのデータは、他のデータとともに使用され、後の段階の研究に最適な用量を選択するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：SB424323

詳細な説明

アスピリンに加えて、SB424323 (250 mg、375 mg、および 500 mg) を 1 日 2 回、16 週間投与した場合の薬力学的および薬物動態学的反応、ならびに安全性および忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間、プラセボ対照試験 ( 325 mg、qd) 脳卒中のリスクが低または中程度の非弁膜症性心房細動の男性および女性

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44313
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - GSK Investigational Site
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1428
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、1704
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1221
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1405
    - GSK Investigational Site
  - Moron-Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、1709
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
    - GSK Investigational Site
  - Capital Fefderal、Buenos Aires、アルゼンチン
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba、Córdova、アルゼンチン、5003
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba、Córdova、アルゼンチン、5000
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
    - GSK Investigational Site
イギリス
- - Antrim、イギリス、BT41 2RL
    - GSK Investigational Site
  - Dundee、イギリス、DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Manchester、イギリス、M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - York、イギリス、YO31 8HE
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G11 6NT
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 1QL
    - GSK Investigational Site
  - Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
    - GSK Investigational Site
イタリア
- Calabria
  - Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Caserta、Campania、イタリア、81100
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma、Lazio、イタリア、00163
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città della Pieve (PG)、Umbria、イタリア、06062
    - GSK Investigational Site
インド
- - Bangalore、インド、560034
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore、インド
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad、インド、500063
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai、インド、400008
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi、インド、110065
    - GSK Investigational Site
エストニア
- - Tallinn、エストニア、13419
    - GSK Investigational Site
  - Tartu、エストニア、51014
    - GSK Investigational Site
オランダ
- - Delft、オランダ、2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag、オランダ、2597 AX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht、オランダ、3582 KE
    - GSK Investigational Site
カナダ
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 5R3
    - GSK Investigational Site
  - Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B6
    - GSK Investigational Site
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil、Quebec、カナダ、J4K 1E3
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
  - St-Lambert、Quebec、カナダ、J4P 2H4
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、115 28
    - GSK Investigational Site
  - Athens、ギリシャ、123 51
    - GSK Investigational Site
スウェーデン
- - Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
    - GSK Investigational Site
スペイン
- - Alicante、スペイン、03114
    - GSK Investigational Site
  - Alicante、スペイン、03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08036
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz、スペイン、11009
    - GSK Investigational Site
  - Leganes、スペイン
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28035
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante、スペイン、3550
    - GSK Investigational Site
タイ
- - Bangkok、タイ、10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai、タイ、50200
    - GSK Investigational Site
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、DK-8000
    - GSK Investigational Site
  - Frederiksberg、デンマーク、2000
    - GSK Investigational Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12163
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Northeim、Niedersachsen、ドイツ、37154
    - GSK Investigational Site
  - Weyhe-Leeste、Niedersachsen、ドイツ、28844
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09113
    - GSK Investigational Site
  - Ebersbach、Sachsen、ドイツ、02730
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsbrueck、Sachsen、ドイツ、01936
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ、04177
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
    - GSK Investigational Site
  - Leisnig、Sachsen、ドイツ、04703
    - GSK Investigational Site
  - Markkleeberg、Sachsen、ドイツ、04416
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena、Thueringen、ドイツ、07743
    - GSK Investigational Site
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch、ニュージーランド、8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton、ニュージーランド、2001
    - GSK Investigational Site
  - Takapuna, Auckland、ニュージーランド、1309
    - GSK Investigational Site
ノルウェー
- - Elverum、ノルウェー、2408
    - GSK Investigational Site
  - Oslo、ノルウェー、N-0160
    - GSK Investigational Site
  - Skien、ノルウェー、N-3710
    - GSK Investigational Site
ハンガリー
- - Sopron、ハンガリー、9400
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok、ハンガリー、5004
    - GSK Investigational Site
  - Szolnok、ハンガリー、5000
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár、ハンガリー、8000
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Créteil、フランス、94000
    - GSK Investigational Site
  - Mont de Marsan、フランス、40000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse、フランス、31300
    - GSK Investigational Site
  - Tours、フランス、37000
    - GSK Investigational Site
ブラジル
- - São Paulo、ブラジル、04024-002
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、40110-160
    - GSK Investigational Site
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2020
    - GSK Investigational Site
  - Linkebeek、ベルギー、1630
    - GSK Investigational Site
メキシコ
- - Mexico、メキシコ、11850
    - GSK Investigational Site
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV1001
    - GSK Investigational Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、020125
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti、ルーマニア
    - GSK Investigational Site
  - Targu-Mures、ルーマニア
    - GSK Investigational Site
台湾
- - Taipei、台湾、112
    - GSK Investigational Site
大韓民国
- - Kwangju、大韓民国
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韓民国、110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韓民国、152-703
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-非弁膜症性心房細動および次のいずれかの患者：
</= 心臓病のない 60 歳。
60 歳で心臓病を患っていますが、危険因子はありません。
>/= 60 歳以上 </=75 歳で、危険因子や心臓病がない。
アスピリンを服用できる必要があります。

除外基準:

以前の心臓発作または脳卒中。
-高血圧、糖尿病、または以前の血栓の病歴。
肝臓または腎臓病。
抗血栓薬または抗血小板薬の必要性。
心血管薬の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アンチ IIa (バイオマーカー) と SB424323 の投与量との関係。

二次結果の測定

結果測定
研究中のSB424323の血中濃度。研究中の脳卒中、一過性脳虚血発作または全身塞栓症の数。研究中の臨床検査の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

101724

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳卒中の低リスクまたは中リスクの患者における非弁膜性心房細動におけるアスピリンとのSB​​424323の使用