Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiovascular Risk Factor Management in HIV Infection

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Efficacy of a Computerised Physician Reminder System to Control Cardiovascular Risk Factors in HIV-infected Patients Receiving Antiretroviral Therapy: A Nested Randomised Controlled Cluster Trial Within the Swiss HIV Cohort Study

There is growing evidence that antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) through metabolic side effects, such as dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes. Prevalence of risk factors for CHD in HIV-infected individuals receiving ART in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) is high. This cluster randomised controlled trial is nested into the SHCS and will investigate whether physicians randomised to the routine provision of risk profiles from their patients receiving ART will improve the management of risk factors in HIV-infected patients compared to control physicians not routinely receiving such information. Risk profiles will be generated by the SHCS data center and provided to clinicians in all study centers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Evidence from the D.A.D. study, an international cohort study which includes a large proportion of SHCS patients, suggests that exposure to antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) most likely due to ART induced metabolic changes like dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes. The exact mechanisms for these metabolic changes and whether specific classes or combinations of ART are causally related to these changes are not known. Of males aged < 40 and > 40 years in the SHCS, 8.8% and 32.5% are at moderate (10% - 20%) and 1.7% and 6.9% at high (≥ 20%) risk of CHD in 10 years according to the Framingham algorithm. The overall percentage at moderate and high 10-year risk of CHD was 14.9% and 3.0%, respectively. Therefore, an intervention to reduce CHD risk among individuals at high risk for CHD is warranted. We propose a randomised controlled cluster intervention trial to reduce total cholesterol in all HIV-infected individuals in the SHCS (primary endpoint) and in those with greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD based on the Framingham score (secondary endpoint). The intervention is the receipt of structured continuously updated information on CHD risk factors and treatment of CHD risk factors of HIV-infected patients. Randomisation will be done at the physician level and stratified by centre (7 centres of the SHCS, outpatient clinic or hospital), and size of patient volume for registered private practices. For physicians randomised to the intervention group, a flow sheet with information on risk factors and treatment status of CHD will be provided for each of their patients every 6 months by the SHCS data centre. Each centre and each physician treating SHCS patients will receive internationally and locally approved guidelines for the management of risk factors for CHD in HIV-infected patients. The intervention will be limited to 18 months. Our goal is a 7% reduction in total cholesterol (primary endpoint) between the intervention and the control group in the entire cohort. With alfa-error of 5%, power of 80% and a loss to follow-up of 10%, 408 patients per arm will be needed. Sample size calculations adapted to the cluster design of the trial show that we have sufficient power to detect a 12% reduction in total cholesterol in patients receiving ART and at moderate to high risk of CHD. Further secondary endpoints are a reduction of systolic and diastolic blood pressure and of overall Framingham risk score. We will additionally monitor whether changes in ART due to high risk of CHD, or treatment of CHD risk factors decreases the proportion of patients with non-sustained control of HIV-viremia. Data from this nested cluster trial will provide important information as to whether provision of an individual's CHD profile will improve monitoring and reduce CHD risk factors in HIV-infected patients in the SHCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4097

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik für Infektiologie, Inselspital
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Division des Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Geneve
    • Canton St. Gall
      • St. Gallen, Canton St. Gall, Szwajcaria, CH-9007
        • Departement Innere Medizin Kantonsspital St. Gallen
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, CH-6903
        • Ospedale civico Lugano
    • Canton Zurich
      • Zurich, Canton Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Abteilung für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, CH-1011
        • Division Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

For analysis of the primary endpoint:

  • All individuals in the SHCS

    • aged 18 or older
    • have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors

For analysis of secondary endpoints:

  • All individuals in the SHCS

    • aged 18 or older
    • have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors
    • at least 3 months of ART and at moderate to high risk of CHD (10% 10 years risk of CHD according to the Framingham risk score).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant females
  • Patients in the SHCS not receiving ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Updated CHD risk profiles
Provision of regularly updated CHD risk profiles
Behawioralne: Updated CHD risk profiles
Provision of computer generated CHD risk profiles
Inne nazwy:
  • Computer assisted intervention to reduce CHD risk
Aktywny komparator: Guidelines
Physicians received guidelines only
Behawioralne: Guidelines
provision of guidelines for CHD risk factor management only
Inne nazwy:
  • guidelines group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction in total cholesterol in the entire SHCS population
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The reduction in total cholesterol, systolic and diastolic blood pressure, and Framingham 10-year CHD risk score in individuals with a greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD (according to the Framingham risk profile)
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiner C Bucher, MD, Basel Institute for Clinical Epidemiology University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF 3345-062041 SHCS 480
  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj