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Cardiovascular Risk Factor Management in HIV Infection

27 de maio de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efficacy of a Computerised Physician Reminder System to Control Cardiovascular Risk Factors in HIV-infected Patients Receiving Antiretroviral Therapy: A Nested Randomised Controlled Cluster Trial Within the Swiss HIV Cohort Study

There is growing evidence that antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) through metabolic side effects, such as dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes. Prevalence of risk factors for CHD in HIV-infected individuals receiving ART in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) is high. This cluster randomised controlled trial is nested into the SHCS and will investigate whether physicians randomised to the routine provision of risk profiles from their patients receiving ART will improve the management of risk factors in HIV-infected patients compared to control physicians not routinely receiving such information. Risk profiles will be generated by the SHCS data center and provided to clinicians in all study centers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidence from the D.A.D. study, an international cohort study which includes a large proportion of SHCS patients, suggests that exposure to antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) most likely due to ART induced metabolic changes like dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes. The exact mechanisms for these metabolic changes and whether specific classes or combinations of ART are causally related to these changes are not known. Of males aged < 40 and > 40 years in the SHCS, 8.8% and 32.5% are at moderate (10% - 20%) and 1.7% and 6.9% at high (≥ 20%) risk of CHD in 10 years according to the Framingham algorithm. The overall percentage at moderate and high 10-year risk of CHD was 14.9% and 3.0%, respectively. Therefore, an intervention to reduce CHD risk among individuals at high risk for CHD is warranted. We propose a randomised controlled cluster intervention trial to reduce total cholesterol in all HIV-infected individuals in the SHCS (primary endpoint) and in those with greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD based on the Framingham score (secondary endpoint). The intervention is the receipt of structured continuously updated information on CHD risk factors and treatment of CHD risk factors of HIV-infected patients. Randomisation will be done at the physician level and stratified by centre (7 centres of the SHCS, outpatient clinic or hospital), and size of patient volume for registered private practices. For physicians randomised to the intervention group, a flow sheet with information on risk factors and treatment status of CHD will be provided for each of their patients every 6 months by the SHCS data centre. Each centre and each physician treating SHCS patients will receive internationally and locally approved guidelines for the management of risk factors for CHD in HIV-infected patients. The intervention will be limited to 18 months. Our goal is a 7% reduction in total cholesterol (primary endpoint) between the intervention and the control group in the entire cohort. With alfa-error of 5%, power of 80% and a loss to follow-up of 10%, 408 patients per arm will be needed. Sample size calculations adapted to the cluster design of the trial show that we have sufficient power to detect a 12% reduction in total cholesterol in patients receiving ART and at moderate to high risk of CHD. Further secondary endpoints are a reduction of systolic and diastolic blood pressure and of overall Framingham risk score. We will additionally monitor whether changes in ART due to high risk of CHD, or treatment of CHD risk factors decreases the proportion of patients with non-sustained control of HIV-viremia. Data from this nested cluster trial will provide important information as to whether provision of an individual's CHD profile will improve monitoring and reduce CHD risk factors in HIV-infected patients in the SHCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4097

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Berne, Suíça, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik für Infektiologie, Inselspital
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Division des Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Geneve
    • Canton St. Gall
      • St. Gallen, Canton St. Gall, Suíça, CH-9007
        • Departement Innere Medizin Kantonsspital St. Gallen
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, CH-6903
        • Ospedale civico Lugano
    • Canton Zurich
      • Zurich, Canton Zurich, Suíça, CH-8091
        • Abteilung für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Suíça, CH-4031
        • University Hospital Basel
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, CH-1011
        • Division Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

For analysis of the primary endpoint:

  • All individuals in the SHCS

    • aged 18 or older
    • have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors

For analysis of secondary endpoints:

  • All individuals in the SHCS

    • aged 18 or older
    • have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors
    • at least 3 months of ART and at moderate to high risk of CHD (10% 10 years risk of CHD according to the Framingham risk score).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant females
  • Patients in the SHCS not receiving ART

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Updated CHD risk profiles
Provision of regularly updated CHD risk profiles
Comportamental: Updated CHD risk profiles
Provision of computer generated CHD risk profiles
Outros nomes:
  • Computer assisted intervention to reduce CHD risk
Comparador Ativo: Guidelines
Physicians received guidelines only
Comportamental: Guidelines
provision of guidelines for CHD risk factor management only
Outros nomes:
  • guidelines group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduction in total cholesterol in the entire SHCS population
Prazo: 18 months
18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The reduction in total cholesterol, systolic and diastolic blood pressure, and Framingham 10-year CHD risk score in individuals with a greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD (according to the Framingham risk profile)
Prazo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Heiner C Bucher, MD, Basel Institute for Clinical Epidemiology University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNF 3345-062041 SHCS 480
  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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