- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00264394
Cardiovascular Risk Factor Management in HIV Infection
2015. május 27. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Efficacy of a Computerised Physician Reminder System to Control Cardiovascular Risk Factors in HIV-infected Patients Receiving Antiretroviral Therapy: A Nested Randomised Controlled Cluster Trial Within the Swiss HIV Cohort Study
There is growing evidence that antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) through metabolic side effects, such as dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes.
Prevalence of risk factors for CHD in HIV-infected individuals receiving ART in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) is high.
This cluster randomised controlled trial is nested into the SHCS and will investigate whether physicians randomised to the routine provision of risk profiles from their patients receiving ART will improve the management of risk factors in HIV-infected patients compared to control physicians not routinely receiving such information.
Risk profiles will be generated by the SHCS data center and provided to clinicians in all study centers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Evidence from the D.A.D. study, an international cohort study which includes a large proportion of SHCS patients, suggests that exposure to antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) most likely due to ART induced metabolic changes like dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes.
The exact mechanisms for these metabolic changes and whether specific classes or combinations of ART are causally related to these changes are not known.
Of males aged < 40 and > 40 years in the SHCS, 8.8% and 32.5% are at moderate (10% - 20%) and 1.7% and 6.9% at high (≥ 20%) risk of CHD in 10 years according to the Framingham algorithm.
The overall percentage at moderate and high 10-year risk of CHD was 14.9% and 3.0%, respectively.
Therefore, an intervention to reduce CHD risk among individuals at high risk for CHD is warranted.
We propose a randomised controlled cluster intervention trial to reduce total cholesterol in all HIV-infected individuals in the SHCS (primary endpoint) and in those with greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD based on the Framingham score (secondary endpoint).
The intervention is the receipt of structured continuously updated information on CHD risk factors and treatment of CHD risk factors of HIV-infected patients.
Randomisation will be done at the physician level and stratified by centre (7 centres of the SHCS, outpatient clinic or hospital), and size of patient volume for registered private practices.
For physicians randomised to the intervention group, a flow sheet with information on risk factors and treatment status of CHD will be provided for each of their patients every 6 months by the SHCS data centre.
Each centre and each physician treating SHCS patients will receive internationally and locally approved guidelines for the management of risk factors for CHD in HIV-infected patients.
The intervention will be limited to 18 months.
Our goal is a 7% reduction in total cholesterol (primary endpoint) between the intervention and the control group in the entire cohort.
With alfa-error of 5%, power of 80% and a loss to follow-up of 10%, 408 patients per arm will be needed.
Sample size calculations adapted to the cluster design of the trial show that we have sufficient power to detect a 12% reduction in total cholesterol in patients receiving ART and at moderate to high risk of CHD.
Further secondary endpoints are a reduction of systolic and diastolic blood pressure and of overall Framingham risk score.
We will additionally monitor whether changes in ART due to high risk of CHD, or treatment of CHD risk factors decreases the proportion of patients with non-sustained control of HIV-viremia.
Data from this nested cluster trial will provide important information as to whether provision of an individual's CHD profile will improve monitoring and reduce CHD risk factors in HIV-infected patients in the SHCS.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4097
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, CH-3010
- Klinik und Poliklinik für Infektiologie, Inselspital
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Division des Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Geneve
-
-
Canton St. Gall
-
St. Gallen, Canton St. Gall, Svájc, CH-9007
- Departement Innere Medizin Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svájc, CH-6903
- Ospedale Civico Lugano
-
-
Canton Zurich
-
Zurich, Canton Zurich, Svájc, CH-8091
- Abteilung für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Basel Stadt
-
Basel, Kanton Basel Stadt, Svájc, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, CH-1011
- Division Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
For analysis of the primary endpoint:
All individuals in the SHCS
- aged 18 or older
- have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors
For analysis of secondary endpoints:
All individuals in the SHCS
- aged 18 or older
- have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors
- at least 3 months of ART and at moderate to high risk of CHD (10% 10 years risk of CHD according to the Framingham risk score).
Exclusion Criteria:
- Pregnant females
- Patients in the SHCS not receiving ART
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Updated CHD risk profiles
Provision of regularly updated CHD risk profiles
|
Provision of computer generated CHD risk profiles
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Guidelines
Physicians received guidelines only
|
provision of guidelines for CHD risk factor management only
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Reduction in total cholesterol in the entire SHCS population
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The reduction in total cholesterol, systolic and diastolic blood pressure, and Framingham 10-year CHD risk score in individuals with a greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD (according to the Framingham risk profile)
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiner C Bucher, MD, Basel Institute for Clinical Epidemiology University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Lassú vírusos betegségek
- Szívbetegségek
- HIV fertőzések
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Fertőzések
- Dislipidémiák
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNF 3345-062041 SHCS 480
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia