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Cardiovascular Risk Factor Management in HIV Infection

27 de mayo de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efficacy of a Computerised Physician Reminder System to Control Cardiovascular Risk Factors in HIV-infected Patients Receiving Antiretroviral Therapy: A Nested Randomised Controlled Cluster Trial Within the Swiss HIV Cohort Study

There is growing evidence that antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) through metabolic side effects, such as dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes. Prevalence of risk factors for CHD in HIV-infected individuals receiving ART in the Swiss HIV Cohort Study (SHCS) is high. This cluster randomised controlled trial is nested into the SHCS and will investigate whether physicians randomised to the routine provision of risk profiles from their patients receiving ART will improve the management of risk factors in HIV-infected patients compared to control physicians not routinely receiving such information. Risk profiles will be generated by the SHCS data center and provided to clinicians in all study centers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evidence from the D.A.D. study, an international cohort study which includes a large proportion of SHCS patients, suggests that exposure to antiretroviral therapy (ART) increases the risk of coronary heart disease (CHD) most likely due to ART induced metabolic changes like dyslipidemia, insulin resistance, and type II diabetes. The exact mechanisms for these metabolic changes and whether specific classes or combinations of ART are causally related to these changes are not known. Of males aged < 40 and > 40 years in the SHCS, 8.8% and 32.5% are at moderate (10% - 20%) and 1.7% and 6.9% at high (≥ 20%) risk of CHD in 10 years according to the Framingham algorithm. The overall percentage at moderate and high 10-year risk of CHD was 14.9% and 3.0%, respectively. Therefore, an intervention to reduce CHD risk among individuals at high risk for CHD is warranted. We propose a randomised controlled cluster intervention trial to reduce total cholesterol in all HIV-infected individuals in the SHCS (primary endpoint) and in those with greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD based on the Framingham score (secondary endpoint). The intervention is the receipt of structured continuously updated information on CHD risk factors and treatment of CHD risk factors of HIV-infected patients. Randomisation will be done at the physician level and stratified by centre (7 centres of the SHCS, outpatient clinic or hospital), and size of patient volume for registered private practices. For physicians randomised to the intervention group, a flow sheet with information on risk factors and treatment status of CHD will be provided for each of their patients every 6 months by the SHCS data centre. Each centre and each physician treating SHCS patients will receive internationally and locally approved guidelines for the management of risk factors for CHD in HIV-infected patients. The intervention will be limited to 18 months. Our goal is a 7% reduction in total cholesterol (primary endpoint) between the intervention and the control group in the entire cohort. With alfa-error of 5%, power of 80% and a loss to follow-up of 10%, 408 patients per arm will be needed. Sample size calculations adapted to the cluster design of the trial show that we have sufficient power to detect a 12% reduction in total cholesterol in patients receiving ART and at moderate to high risk of CHD. Further secondary endpoints are a reduction of systolic and diastolic blood pressure and of overall Framingham risk score. We will additionally monitor whether changes in ART due to high risk of CHD, or treatment of CHD risk factors decreases the proportion of patients with non-sustained control of HIV-viremia. Data from this nested cluster trial will provide important information as to whether provision of an individual's CHD profile will improve monitoring and reduce CHD risk factors in HIV-infected patients in the SHCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4097

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Berne, Suiza, CH-3010
        • Klinik und Poliklinik für Infektiologie, Inselspital
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Division des Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Geneve
    • Canton St. Gall
      • St. Gallen, Canton St. Gall, Suiza, CH-9007
        • Departement Innere Medizin Kantonsspital St. Gallen
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, CH-6903
        • Ospedale civico Lugano
    • Canton Zurich
      • Zurich, Canton Zurich, Suiza, CH-8091
        • Abteilung für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Suiza, CH-4031
        • University Hospital Basel
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, CH-1011
        • Division Maladies Infectieuses, Hopital Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

For analysis of the primary endpoint:

  • All individuals in the SHCS

    • aged 18 or older
    • have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors

For analysis of secondary endpoints:

  • All individuals in the SHCS

    • aged 18 or older
    • have a cohort visit in the 12 months preceding the randomisation date with a complete baseline dataset on CHD risk factors
    • at least 3 months of ART and at moderate to high risk of CHD (10% 10 years risk of CHD according to the Framingham risk score).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant females
  • Patients in the SHCS not receiving ART

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Updated CHD risk profiles
Provision of regularly updated CHD risk profiles
Conductual: Updated CHD risk profiles
Provision of computer generated CHD risk profiles
Otros nombres:
  • Computer assisted intervention to reduce CHD risk
Comparador activo: Guidelines
Physicians received guidelines only
Conductual: Guidelines
provision of guidelines for CHD risk factor management only
Otros nombres:
  • guidelines group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reduction in total cholesterol in the entire SHCS population
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The reduction in total cholesterol, systolic and diastolic blood pressure, and Framingham 10-year CHD risk score in individuals with a greater than or equal to 10% 10 year risk of CHD (according to the Framingham risk profile)
Periodo de tiempo: 18 months
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Heiner C Bucher, MD, Basel Institute for Clinical Epidemiology University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNF 3345-062041 SHCS 480
  • 480 (Swiss HIV Cohort Study)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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