Badanie OMNI — ocena terapii za pomocą rozruszników serca, defibrylatorów i urządzeń do terapii resynchronizującej serca firmy Medtronic. (OMNI)
21 maja 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania OMNI jest scharakteryzowanie terapii i zastosowania diagnostycznego u uczestników badania, którym wszczepiono badane urządzenia, oraz opisanie wykorzystania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w leczeniu zagrażających życiu arytmii u uczestników badania dotyczącego profilaktyki pierwotnej i wtórnej. Badanie to oceni terapie za pomocą rozruszników serca, defibrylatorów i urządzeń do terapii resynchronizującej serca firmy Medtronic.
Pierwsza terapia ma na celu ograniczenie niepotrzebnej stymulacji u pacjentów z rozrusznikiem serca. Druga terapia zapewnia stymulację w celu zatrzymania szybkich lub zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu zamiast dostarczania wyładowania defibrylacyjnego. Terapia trzecia polega na diagnostycznym pomiarze stanu nawodnienia pacjenta i dostarcza lekarzowi informacji o stanie niewydolności serca pacjenta.
W badaniu zostanie również oceniony czas do pierwszego wyładowania defibrylacyjnego u pacjenta i zostanie zweryfikowane, czy wyładowanie dotyczyło szybkiego lub zagrażającego życiu rytmu komorowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wyniki badania OMNI pokazują znaczenie nieustannych wysiłków firmy Medtronic w celu zwiększenia przyjmowania opartych na dowodach strategii programowania redukcji wstrząsów.
Dłuższy VF NID (liczba przerw do wykrycia w strefie VF) powinien być używany z funkcją stymulacji zapobiegającej tachykardii (ATP) podczas ładowania.
ATP podczas ładowania umożliwia lekarzom leczenie ATP bez opóźnień w celu wyładowania.
W związku z tym VF NID można rozszerzyć, aby epizody miały szansę na natychmiastowe samozakończenie w celu wyładowania przez użycie ATP podczas funkcji ładowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3032
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2836
- Southern Arizona Health Care System
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6231
- Arkansas Cardiology PA (Little Rock AR)
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Heart Medical Associates
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301-4057
- Apex Cardiology
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
- Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- Northern California Heart Care
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691-6384
- Mission Internal Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Heart Institute & Research Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Foothill Cardiology
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Cardiology Center / Desert Cardiology Medical Group Consultants
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Brett Berman Cardiology & Cardiac Electrophysiology
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Dwain L Coggins MD FACC
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Erol Kosar MD Inc
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Rocky Mountain Cardiology PC
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Pikes Peak Cardiology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Daytona Heart
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Arrhythmia Consultants
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Clark & Daughtrey Medical Group PA
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- C. Raghavan MD PA
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- Northwest Florida Heart Group PA
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Interventional Cardiac Consultants PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Heart Center PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Macon Electrophysiology Associates PC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Cardiovascular Consultants (Savannah GA)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Edward N Shen MD Inc
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Midwest Cardiology PC
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Cardiovascular Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710-1656
- The Heart Group PC
-
Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
- Saint Mary Medical Center (Community Healthcare System)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cardiologists PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101-2843
- King's Daughters Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1901
- University Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Cardiovascular Associates LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Cardiology Associates PC
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Cardiovascular Specialists of Frederick
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061-5613
- The Heart Center
-
Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133-4707
- Baltimore Heart Associates (Randallstown MD)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Internal Medicine & Cardiology Associates of Southeastern New England PC
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- New Bedford Medical Associates
-
Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
- North Shore Cardiology Associates
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- University of Michigan Health System (UMHS) VA Medical Center
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Cardiovascular Clinical Associates PC
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0368
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-1036
- Saint Paul Cardiology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic/Forrest General
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Cardiovascular Consultants (Cape Giradeau MO)
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136-6111
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Cardiology Consultants of Saint Louis County PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Heart Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503-4541
- Reno Heart Physicians
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
- New Jersey Heart (Elizabeth NJ)
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
West Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07424
- Cardiology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205-1438
- Albany Associates in Cardiology
-
Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
- Cardio Research of New York Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Heartwise Cardiology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028-1802
- Arrhythmia Associates of New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- New York Medical Center of Queens
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-2663
- University Cardiovascular Associates (UCVA)
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12304
- Cardiology Associates of Schenectady PC
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787-1628
- Saint Catherine of Sienna Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute-Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Heart Rhythm Associates PLLC
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- High Point Regional Health System
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610-1231
- Wake Heart & Vascular Associates
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403-5345
- Wilmington Cardiology LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201-4032
- Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2475
- TriHealth Good Samaritan Hos
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- EMH Elyria Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Heart Care Inc
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Stark Medical Specialties Inc
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Ohio Institute of Cardiac Care Inc
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-4231
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Bluestem Cardiology PC
-
Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
- Heart Consultants
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-4457
- Terrance Khastgir MD PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Pacific Heart Associates
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601-4804
- Altoona Regional Health Center
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940-1885
- Arrhythmia Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- Marshall-Rismiller & Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Columbia Heart Clinic PA
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- Pee Dee Cardiology
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Piedmont Cardiology Associates (Greenwood SC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Memphis Heart Clinic
-
Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- James H Quillen VA Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106-2430
- Amarillo Heart Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2309
- Hall Garcia Cardiology Associates
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Heart Clinic PLLC
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 76761
- Medical Center Hospital Odessa
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405-7420
- Utah Cardiology (Ogden UT)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-1928
- Virginia Cardiovascular Specialists PC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Institute Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713-2319
- Wisconsin Heart SC
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-4362
- Arrhythmia Consultants of Milwaukee SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący określony wszczepialny generator impulsów (IPG), wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy Medtronic lub urządzenie do terapii resynchronizującej-defibrylatora (CRT-D) firmy Medtronic, w przypadku wyrażenia świadomej zgody i/lub upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implant nowego lub zastępczego urządzenia badawczego. Rejestracja musi nastąpić nie później niż 40 dni po implantacji.
- Uczestnicy badania muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy badania zapisali się lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym urządzenia w trakcie tego badania, które wymagało określonego leczenia lub programowania.
- Uczestnicy badania niechętni i niezdolni do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólnie
Wszyscy pacjenci włączeni do OMNI.
Podgrupy pacjentów obejmują typ urządzenia, historię migotania przedsionków (AF), historię badanego bloku przedsionkowo-komorowego (AV), wskazanie do wszczepienia implantu i włączoną zarządzaną stymulację komorową (MVP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości systemów implantowanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstotliwości wszczepionych systemów mierzono wśród pacjentów, którym wszczepiono urządzenie (IPT, ICD lub CRT-D).
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwości programowania podstawowego urządzenia wszczepialnego generatora impulsów (IPG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tryb stymulacji jest oparty na kodowaniu NASPE/BPEG Generic (NBG) Pacemake, które obejmuje: I, stymulowane komory (V= komora, A=przedsionek, D=podwójna (A&V), O=brak); II, wykrywane komory (V=komora, A=przedsionek, D=podwójny (A&V), O=brak); III, tryb odpowiedzi (T=wyzwalany, I=wstrzymywany, D=podwójny wyzwalany/wstrzymywany, O=brak); IV, programowalne funkcje (R=modulacja szybkości, C=komunikacja, M=wieloprogramowalność, P=proste programowanie, O=brak); V, funkcje przeciwtachykardii (O=brak, P=stymulacja, S=wstrząsy, D=podwójne (P&S)).
Ponadto, MVP (Managed Ventricular Pacing) to tryb, który promuje przewodzenie przedsionkowo-komorowe poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie niepotrzebnej stymulacji RV, ale utrzymuje dwujamowe wspomaganie komorowe w przypadku utraty przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
|
Linia bazowa
|
|
Podstawowe częstotliwości programowania urządzeń ICD/CRT-D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Programowanie podstawowe ICD/CRT-D, tryb stymulacji i detekcja.
Tryb stymulacji jest oparty na kodowaniu NASPE/BPEG Generic (NBG) Pacemake, które obejmuje: I, stymulowane komory (V= komora, A=przedsionek, D=podwójna (A&V), O=brak); II, wykrywane komory (V=komora, A=przedsionek, D=podwójny (A&V), O=brak); III, tryb odpowiedzi (T=wyzwalany, I=wstrzymywany, D=podwójny wyzwalany/wstrzymywany, O=brak); IV, programowalne funkcje (R=modulacja szybkości, C=komunikacja, M=wieloprogramowalność, P=proste programowanie, O=brak); V, funkcje przeciwtachykardii (O=brak, P=stymulacja, S=wstrząsy, D=podwójne (P&S)).
Ponadto, MVP (Managed Ventricular Pacing) to tryb, który promuje przewodzenie przedsionkowo-komorowe poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie niepotrzebnej stymulacji RV, ale utrzymuje dwujamowe wspomaganie komorowe w przypadku utraty przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiary podstawowego programowania urządzenia ICD/CRT-D
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary programowania linii bazowej ICD/CRT-D, interwał detekcji. Wszczepiony kardiowerter/defibrylator stymuluje serce pacjenta w trybie stymulacji zapobiegającej tachyarytmii. Odstępy detekcji są używane do wykrywania tachyarytmii przedsionkowej. Interwały detekcji to programowalne progi tętna. Odstępy R-R mniejsze niż odstępy detekcji VT lub VF (w ms) są uważane za dowody odpowiednio VT lub VF. Odstępy R-R mieszczące się między FVT a odstępami detekcji VF są uważane za dowód FVT. W ten sposób te progi interwału detekcji wyznaczają strefy szybkości detekcji. Strefy częstości służą do określenia rodzaju stosowanej terapii po wystąpieniu wykrycia. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan bloku AV według typu urządzenia po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Częstotliwości pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym w czasie między uczestnikami badania ICD i wszczepialnego generatora impulsów (IPG).
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Status bloku AV według ciężkości historycznego bloku AV
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Częstości pacjentów z blokiem AV w czasie według ciężkości historycznego bloku AV
|
4 lata po implantacji
|
|
Podsumowanie epizodów ATP we wszystkich leczonych epizodach
Ramy czasowe: 4 lata po rejestracji
|
Oceń przydatność funkcji stymulacji antytachykardii (ATP) podczas ładowania urządzenia.
|
4 lata po rejestracji
|
|
Porównanie wskaźnika pierwszego wyładowania między programami Medtronic „PainFREE” a programami „SCD-HeFT” u uczestników badania dotyczącego profilaktyki pierwotnej.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Pierwszą częstość wstrząsów dla stref VF i FVT oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Definicja OMNI „PainFREE”: kombinacje programowania skutkujące terapią ATP częstoskurczu komorowego (VT) przy długości cyklu <320 ms. Programowanie w cyklach o długości ≥320 ms nie było wymagane. Definicja OMNI „SCD-HeFT”: kombinacje programowania skutkujące terapią wstrząsową tylko w przypadku arytmii o długości cyklu <320 ms lub szybciej i brakiem terapii arytmii w przypadku arytmii o długości cyklu ≥320 ms. |
4 lata po implantacji
|
|
Częstotliwości pacjentów z trendami OptiVol i postępem choroby.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji
|
Oszacuj korelację między trendami OptiVol a postępem choroby. Mówiono, że stan choroby podmiotu postępuje, jeśli:
Pacjent, który przekroczył próg OptiVol od ostatniej wizyty, został uznany za „przekroczony próg”. |
4 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael O. Sweeney, Cardiovascular Division Brigham and Womens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Wathen MS, DeGroot PJ, Sweeney MO, Stark AJ, Otterness MF, Adkisson WO, Canby RC, Khalighi K, Machado C, Rubenstein DS, Volosin KJ; PainFREE Rx II Investigators. Prospective randomized multicenter trial of empirical antitachycardia pacing versus shocks for spontaneous rapid ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: Pacing Fast Ventricular Tachycardia Reduces Shock Therapies (PainFREE Rx II) trial results. Circulation. 2004 Oct 26;110(17):2591-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000145610.64014.E4. Epub 2004 Oct 18.
- Alpert JS. Are data from clinical registries of any value? Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1399-401. doi: 10.1053/euhj.2000.2265. No abstract available.
- Lamas GA, Williams A. Have the results of randomized clinical trials of pacing altered the practice of cardiac pacing? J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Sep;14(9 Suppl):S15-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.14.s9.14.x.
- Liang KY, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika, 1986, 73:13-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .