OMNI 研究 -- メドトロニックのペースメーカー、除細動器、および心臓再同期療法装置における治療の評価。 (OMNI)
2013年5月21日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
OMNI 研究の目的は、研究デバイスを埋め込まれた研究参加者における治療と診断の利用を特徴付け、一次および二次予防研究参加者における生命を脅かす不整脈に対する植込み型除細動器 (ICD) 療法の利用について説明することです。 この研究では、メドトロニックのペースメーカー、除細動器、および心臓再同期療法装置の治療法を評価します。
最初の治療法は、ペースメーカー患者の不必要なペーシングを減らすことです。 第２の治療は、除細動ショックを与える代わりに急速なまたは生命を脅かす心室性不整脈を止めようとして、ペーシング治療を提供する。 第３の治療法は、患者の体液状態の診断測定であり、医師に患者の心不全状態に関する情報を提供する。
この研究では、患者の最初の除細動ショックまでの時間も評価し、ショックが速いまたは生命を脅かす心室調律のためのものであることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
OMNI の結果は、エビデンスに基づくショック軽減プログラム戦略の採用を増やすためのメドトロニックの継続的な取り組みの重要性を示しています。
より長い VF NID (VF ゾーンで検出する間隔の数) は、充電中の抗頻脈ペーシング (ATP) 機能で使用する必要があります。
充電中の ATP により、医師はショックを遅らせることなく ATP で治療できます。
したがって、VF NID を拡張して、充電機能中に ATP を使用することにより、エピソードが直ちに自己終了してショックを受ける機会を与えることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3032
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712-2836
- Southern Arizona Health Care System
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6231
- Arkansas Cardiology PA (Little Rock AR)
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Heart Medical Associates
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Inglewood、California、アメリカ、90301-4057
- Apex Cardiology
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1027
- Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
-
Larkspur、California、アメリカ、94939
- Northern California Heart Care
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691-6384
- Mission Internal Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart Institute & Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Foothill Cardiology
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Cardiology Center / Desert Cardiology Medical Group Consultants
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Brett Berman Cardiology & Cardiac Electrophysiology
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Dwain L Coggins MD FACC
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Cardiology Clinic of San Antonio
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Erol Kosar MD Inc
-
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cardiology PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Pikes Peak Cardiology
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Daytona Heart
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Arrhythmia Consultants
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Clark & Daughtrey Medical Group PA
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- C. Raghavan MD PA
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Northwest Florida Heart Group PA
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Cardiovascular Institute PA
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Interventional Cardiac Consultants PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Heart Center PC
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Macon Electrophysiology Associates PC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Cardiovascular Consultants (Savannah GA)
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Edward N Shen MD Inc
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- Midwest Cardiology PC
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Cardiovascular Associates
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710-1656
- The Heart Group PC
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Saint Mary Medical Center (Community Healthcare System)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cardiologists PC
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101-2843
- King's Daughters Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1901
- University Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Cardiovascular Associates LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Cardiology Associates PC
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Cardiovascular Specialists of Frederick
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061-5613
- The Heart Center
-
Randallstown、Maryland、アメリカ、21133-4707
- Baltimore Heart Associates (Randallstown MD)
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Shady Grove Adventist Hospital
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Peninsula Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Internal Medicine & Cardiology Associates of Southeastern New England PC
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- New Bedford Medical Associates
-
Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
- North Shore Cardiology Associates
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- University of Michigan Health System (UMHS) VA Medical Center
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Cardiovascular Clinical Associates PC
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0368
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102-1036
- Saint Paul Cardiology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic/Forrest General
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Cardiovascular Consultants (Cape Giradeau MO)
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136-6111
- Saint Louis Heart & Vascular PC
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Cardiology Consultants of Saint Louis County PC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Heart Consultants PC
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503-4541
- Reno Heart Physicians
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- New Jersey Heart (Elizabeth NJ)
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
West Paterson、New Jersey、アメリカ、07424
- Cardiology Associates
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205-1438
- Albany Associates in Cardiology
-
Bayside、New York、アメリカ、11361
- Cardio Research of New York Inc
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Heartwise Cardiology
-
New York、New York、アメリカ、10028-1802
- Arrhythmia Associates of New York
-
New York City、New York、アメリカ、10001
- New York Medical Center of Queens
-
Rochester、New York、アメリカ、14618-2663
- University Cardiovascular Associates (UCVA)
-
Schenectady、New York、アメリカ、12304
- Cardiology Associates of Schenectady PC
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787-1628
- Saint Catherine of Sienna Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Sanger Heart and Vascular Institute-Charlotte
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Heart Rhythm Associates PLLC
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- High Point Regional Health System
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610-1231
- Wake Heart & Vascular Associates
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403-5345
- Wilmington Cardiology LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201-4032
- Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2475
- TriHealth Good Samaritan Hos
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- EMH Elyria Medical Center
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Heart Care Inc
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Stark Medical Specialties Inc
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Ohio Institute of Cardiac Care Inc
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-4231
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- Bluestem Cardiology PC
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
- Heart Consultants
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4457
- Terrance Khastgir MD PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Pacific Heart Associates
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601-4804
- Altoona Regional Health Center
-
Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940-1885
- Arrhythmia Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Marshall-Rismiller & Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Heart Clinic PA
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- Pee Dee Cardiology
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Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Piedmont Cardiology Associates (Greenwood SC)
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis Heart Clinic
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Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37604
- James H Quillen VA Medical Center
-
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106-2430
- Amarillo Heart Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2309
- Hall Garcia Cardiology Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Heart Clinic PLLC
-
Odessa、Texas、アメリカ、76761
- Medical Center Hospital Odessa
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cardiology Clinic of San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405-7420
- Utah Cardiology (Ogden UT)
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226-1928
- Virginia Cardiovascular Specialists PC
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Institute Clinical Trials Center
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53713-2319
- Wisconsin Heart SC
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226-4362
- Arrhythmia Consultants of Milwaukee SC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-指定されたメドトロニック植込み型パルス発生器（IPG）、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）デバイスを受け取っている患者で、インフォームドコンセントおよび/または健康情報の使用および開示の許可が付与されています。
説明
包含基準:
- 新規または交換用研究機器の移植。 登録は、移植後 40 日以内に行う必要があります。
- 研究参加者は18歳以上でなければなりません。
除外基準:
- 研究参加者は、この研究の過程で、特定の治療またはプログラミングを必要とする別の臨床機器試験に登録したか、参加する予定です。
- -フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない研究参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全体
すべての患者が OMNI に登録されました。
患者のサブグループには、デバイスの種類、心房細動 (AF) の病歴、房室 (AV) ブロックの調査の病歴、インプラントの適応症、および管理された心室ペーシング (MVP) の有効化が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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埋め込まれたシステムの周波数
時間枠：ベースライン
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デバイス (IPT、ICD、または CRT-D) を埋め込まれた患者の間で、埋め込まれたシステムの頻度が測定されました。
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ベースライン
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埋め込み型パルス発生器 (IPG) デバイスのベースライン プログラミング周波数。
時間枠：ベースライン
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ペーシング モードは、NASPE/BPEG Generic (NBG) Pacemake コーディングに基づいています。 II、感知された心室 (V= 心室、A= アトリウム、D= デュアル (A&V)、O= なし)。 III、応答モード (T = トリガー、I = 抑制、D = デュアルトリガー/抑制、O = なし)。 IV、プログラム可能な機能 (R=レート変調、C=通信、M=マルチプログラム可能、P=単純プログラム可能、O=なし); V、抗頻脈機能 (O=なし、P=ペーシング、S=ショック、D=デュアル (P&S))。
さらに、MVP (管理された心室ペーシング) は、不必要な RV ペーシングを削減または排除することによって AV 伝導を促進するモードですが、AV 伝導が失われた場合にデュアル チャンバー心室サポートを維持します。
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ベースライン
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ICD/CRT-D デバイスのベースライン プログラミング周波数
時間枠：ベースライン
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ICD/CRT-D ベースライン プログラミング、ペーシング モードおよび検出。
ペーシング モードは、NASPE/BPEG Generic (NBG) Pacemake コーディングに基づいています。 II、感知された心室 (V= 心室、A= アトリウム、D= デュアル (A&V)、O= なし)。 III、応答モード (T = トリガー、I = 抑制、D = デュアルトリガー/抑制、O = なし)。 IV、プログラム可能な機能 (R=レート変調、C=通信、M=マルチプログラム可能、P=単純プログラム可能、O=なし); V、抗頻脈機能 (O=なし、P=ペーシング、S=ショック、D=デュアル (P&S))。
さらに、MVP (管理された心室ペーシング) は、不必要な RV ペーシングを削減または排除することによって AV 伝導を促進するモードですが、AV 伝導が失われた場合にデュアル チャンバー心室サポートを維持します。
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ベースライン
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ICD/CRT-D デバイスのベースライン プログラミング測定
時間枠：ベースライン
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ICD/CRT-D ベースライン プログラミング測定値、検出間隔。 植え込み型心臓除細動器/除細動器は、頻脈性不整脈予防ペーシング モードで患者の心臓をペーシングします。 検出間隔は、心房性頻脈性不整脈を検出するために使用されます。 検出間隔は、プログラム可能な心拍数のしきい値です。 VT または VF 検出間隔 (ms) よりも短い R-R 間隔は、それぞれ VT または VF の証拠と見なされます。 FVT と VF 検出間隔の間にある R-R 間隔は、FVT の証拠と見なされます。 したがって、これらの検出間隔のしきい値は、検出の速度ゾーンを画定します。 レート ゾーンは、検出後に適用される治療の種類を決定するために使用されます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月および 12 か月のデバイス タイプ別の AV ブロック ステータス。
時間枠：入学後12ヶ月
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ICD と植込み型パルス発生器 (IPG) の研究参加者の間で AV ブロックを伴う被験者の頻度。
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入学後12ヶ月
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過去の AV ブロックの重大度別の AV ブロック ステータス
時間枠：移植後4年
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過去の房室ブロックの重症度別の経時的な房室ブロックのある被験者の頻度
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移植後4年
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治療されたすべてのエピソード内の ATP エピソードの要約
時間枠：入学後4年間
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デバイスの充電中の抗頻脈ペーシング (ATP) 機能の有用性を評価します。
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入学後4年間
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一次予防研究参加者におけるメドトロニックの「PainFREE」プログラミングと「SCD-HeFT」プログラミングの初回ショック率を比較します。
時間枠：移植後4年
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VF および FVT ゾーンの初回ショック率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 OMNI「PainFREE」の定義: 320 ミリ秒未満のサイクル長で心室頻拍 (VT) の ATP 治療をもたらすプログラミングの組み合わせ。 320 ミリ秒以上のサイクル長でのプログラミングは必須ではありませんでした。 OMNI「SCD-HeFT」の定義：サイクル長が 320 ミリ秒未満の不整脈に対してのみショック療法を行い、サイクル長が 320 ミリ秒以上の不整脈に対しては治療を行わないプログラミングの組み合わせ。 |
移植後4年
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OptiVol の傾向と疾患の進行を伴う被験者の頻度。
時間枠：移植後4年
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OptiVol の傾向と疾患の進行との相関関係を推定します。 被験者の病状は、次の場合に進行したと言われました。
前回の訪問以降に OptiVol のしきい値を超えた被験者は、「しきい値を超えた」と見なされました。 |
移植後4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael O. Sweeney、Cardiovascular Division Brigham and Womens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Wathen MS, DeGroot PJ, Sweeney MO, Stark AJ, Otterness MF, Adkisson WO, Canby RC, Khalighi K, Machado C, Rubenstein DS, Volosin KJ; PainFREE Rx II Investigators. Prospective randomized multicenter trial of empirical antitachycardia pacing versus shocks for spontaneous rapid ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter-defibrillators: Pacing Fast Ventricular Tachycardia Reduces Shock Therapies (PainFREE Rx II) trial results. Circulation. 2004 Oct 26;110(17):2591-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000145610.64014.E4. Epub 2004 Oct 18.
- Alpert JS. Are data from clinical registries of any value? Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1399-401. doi: 10.1053/euhj.2000.2265. No abstract available.
- Lamas GA, Williams A. Have the results of randomized clinical trials of pacing altered the practice of cardiac pacing? J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Sep;14(9 Suppl):S15-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.14.s9.14.x.
- Liang KY, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika, 1986, 73:13-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。