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OMNI 研究——评估美敦力起搏器、除颤器和心脏再同步化治疗设备的治疗。 (OMNI)

2013年5月21日更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

OMNI 研究的目的是描述植入研究设备的研究参与者的治疗和诊断利用情况，并描述一级和二级预防研究参与者对危及生命的心律失常的植入式心脏复律除颤器 (ICD) 治疗利用情况。本研究将评估美敦力起搏器、除颤器和心脏再同步治疗设备的治疗方法。

第一种疗法是减少起搏器患者不必要的起搏。第二种疗法提供起搏疗法，以试图阻止快速或危及生命的室性心律失常，以代替提供除颤电击。第三种疗法是对患者体液状态的诊断测量，并为医生提供有关患者心力衰竭状态的信息。

该研究还将评估患者第一次除颤电击的时间，并将验证电击是针对快速或危及生命的心室节律。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

OMNI 的结果证明了美敦力（Medtronic）不断努力增加采用基于证据的减震规划策略的重要性。较长的 VF NID（在 VF 区检测的间隔数）应与充电期间抗心动过速起搏 (ATP) 功能一起使用。 ATP during Charging 允许医生使用 ATP 进行治疗而不会延迟休克。因此，VF NID 可能会扩展到允许剧集有机会通过在充电功能期间使用 ATP 立即自行终止电击。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3032

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712-2836
    - Southern Arizona Health Care System
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205-6231
    - Arkansas Cardiology PA (Little Rock AR)
- California
  - Fresno、California、美国、93720
    - California Heart Medical Associates
  - Inglewood、California、美国、90301-4057
    - Apex Cardiology
  - La Jolla、California、美国、92037-1027
    - Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
  - Larkspur、California、美国、94939
    - Northern California Heart Care
  - Mission Viejo、California、美国、92691-6384
    - Mission Internal Medical Group
  - Orange、California、美国、92868
    - Orange County Heart Institute & Research Center
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Foothill Cardiology
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Desert Cardiology Center / Desert Cardiology Medical Group Consultants
  - San Diego、California、美国、92103
    - Brett Berman Cardiology & Cardiac Electrophysiology
  - San Jose、California、美国、95124
    - Dwain L Coggins MD FACC
  - Tarzana、California、美国、91356
    - Cardiology Clinic of San Antonio
  - Torrance、California、美国、90503
    - Erol Kosar MD Inc
- Colorado
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Rocky Mountain Cardiology PC
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Pikes Peak Cardiology
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、美国、32114
    - Daytona Heart
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Florida Arrhythmia Consultants
  - Lakeland、Florida、美国、33803
    - Clark & Daughtrey Medical Group PA
  - Melbourne、Florida、美国、32901
    - Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates
  - Orlando、Florida、美国、32819
    - C. Raghavan MD PA
  - Pensacola、Florida、美国、32514
    - Northwest Florida Heart Group PA
  - Safety Harbor、Florida、美国、34695-6604
    - Heart & Vascular Institute of Florida
  - Tampa、Florida、美国、33609
    - Florida Cardiovascular Institute PA
  - Trinity、Florida、美国、34655
    - Interventional Cardiac Consultants PLC
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital
  - Gainesville、Georgia、美国、30501
    - Northeast Georgia Heart Center PC
  - Macon、Georgia、美国、31201
    - Macon Electrophysiology Associates PC
  - Savannah、Georgia、美国、31404
    - Cardiovascular Consultants (Savannah GA)
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Edward N Shen MD Inc
- Illinois
  - Belleville、Illinois、美国、62226
    - Midwest Cardiology PC
  - Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
    - Cardiovascular Associates
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47710-1656
    - The Heart Group PC
  - Hobart、Indiana、美国、46342
    - Saint Mary Medical Center (Community Healthcare System)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
    - Cardiologists PC
- Kentucky
  - Ashland、Kentucky、美国、41101-2843
    - King's Daughters Medical Center
  - Louisville、Kentucky、美国、40202-1901
    - University Medical Associates
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Cardiovascular Associates LLC
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Cardiology Associates PC
  - Frederick、Maryland、美国、21702
    - Cardiovascular Specialists of Frederick
  - Glen Burnie、Maryland、美国、21061-5613
    - The Heart Center
  - Randallstown、Maryland、美国、21133-4707
    - Baltimore Heart Associates (Randallstown MD)
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Shady Grove Adventist Hospital
  - Salisbury、Maryland、美国、21804
    - Peninsula Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02720
    - Internal Medicine & Cardiology Associates of Southeastern New England PC
  - New Bedford、Massachusetts、美国、02740
    - New Bedford Medical Associates
  - Salem、Massachusetts、美国、01970
    - North Shore Cardiology Associates
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655-0002
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
    - University of Michigan Health System (UMHS) VA Medical Center
  - Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49048
    - Borgess Medical Center
  - Lapeer、Michigan、美国、48446
    - Cardiology Consultants of East Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48034
    - Cardiovascular Clinical Associates PC
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0368
    - University of Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
    - Mayo Clinic
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102-1036
    - Saint Paul Cardiology
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Hattiesburg Clinic/Forrest General
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Cardiovascular Consultants (Cape Giradeau MO)
  - Saint Louis、Missouri、美国、63136-6111
    - Saint Louis Heart & Vascular PC
  - St. Louis、Missouri、美国、63128
    - Cardiology Consultants of Saint Louis County PC
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Heart Consultants PC
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89503-4541
    - Reno Heart Physicians
- New Jersey
  - Elizabeth、New Jersey、美国、07202
    - New Jersey Heart (Elizabeth NJ)
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Englewood Hospital & Medical Center
  - Paterson、New Jersey、美国、07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - West Paterson、New Jersey、美国、07424
    - Cardiology Associates
- New York
  - Albany、New York、美国、12205-1438
    - Albany Associates in Cardiology
  - Bayside、New York、美国、11361
    - Cardio Research of New York Inc
  - New York、New York、美国、10016
    - Heartwise Cardiology
  - New York、New York、美国、10028-1802
    - Arrhythmia Associates of New York
  - New York City、New York、美国、10001
    - New York Medical Center of Queens
  - Rochester、New York、美国、14618-2663
    - University Cardiovascular Associates (UCVA)
  - Schenectady、New York、美国、12304
    - Cardiology Associates of Schenectady PC
  - Smithtown、New York、美国、11787-1628
    - Saint Catherine of Sienna Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Sanger Heart and Vascular Institute-Charlotte
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Heart Rhythm Associates PLLC
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - High Point Regional Health System
  - Raleigh、North Carolina、美国、27610-1231
    - Wake Heart & Vascular Associates
  - Wilmington、North Carolina、美国、28403-5345
    - Wilmington Cardiology LLC
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Grand Forks、North Dakota、美国、58201-4032
    - Altru Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2475
    - TriHealth Good Samaritan Hos
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - EMH Elyria Medical Center
  - Gahanna、Ohio、美国、43230
    - Heart Care Inc
  - Massillon、Ohio、美国、44646
    - Stark Medical Specialties Inc
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Ohio Institute of Cardiac Care Inc
  - Toledo、Ohio、美国、43623-4231
    - The Toledo Clinic
- Oklahoma
  - Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
    - Bluestem Cardiology PC
  - Midwest City、Oklahoma、美国、73110
    - Heart Consultants
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4457
    - Terrance Khastgir MD PC
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Pacific Heart Associates
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16601-4804
    - Altoona Regional Health Center
  - Newtown、Pennsylvania、美国、18940-1885
    - Arrhythmia Institute
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
  - Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
    - Marshall-Rismiller & Associates
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Columbia Heart Clinic PA
  - Florence、South Carolina、美国、29506
    - Pee Dee Cardiology
  - Greenwood、South Carolina、美国、29646
    - Piedmont Cardiology Associates (Greenwood SC)
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Memphis Heart Clinic
  - Mountain Home、Tennessee、美国、37604
    - James H Quillen VA Medical Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106-2430
    - Amarillo Heart Group
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Dallas VA Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030-2309
    - Hall Garcia Cardiology Associates
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Heart Clinic PLLC
  - Odessa、Texas、美国、76761
    - Medical Center Hospital Odessa
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cardiology Clinic of San Antonio
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas PA
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84405-7420
    - Utah Cardiology (Ogden UT)
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23226-1928
    - Virginia Cardiovascular Specialists PC
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - CAMC Institute Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53713-2319
    - Wisconsin Heart SC
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226-4362
    - Arrhythmia Consultants of Milwaukee SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受特定美敦力植入式脉冲发生器 (IPG)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备的患者，且已获得知情同意和/或授权使用和披露健康信息许可。

描述

纳入标准：

植入新的或更换的研究设备。登记必须在植入后 40 天内进行。
研究参与者必须年满 18 岁。

排除标准：

研究参与者在本研究过程中注册或打算参加另一项需要特定治疗或编程的临床设备试验。
研究参与者不愿意也不能遵守后续计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
全面的所有患者都参加了 OMNI。患者亚组包括设备类型、心房颤动 (AF) 病史、研究房室 (AV) 传导阻滞病史、植入物适应症和启用管理心室起搏 (MVP)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入系统频率大体时间：基线	在植入设备（IPT、ICD 或 CRT-D）的患者中测量植入系统的频率。	基线
植入式脉冲发生器 (IPG) 设备基线编程频率。大体时间：基线	起搏模式基于 NASPE/BPEG 通用 (NBG) Pacemake 编码，其中包括：I，心室起搏（V= 心室，A=心房，D=双（A&V），O=无）； II，感应到的腔室（V=心室，A=心房，D=双（A&V），O=无）； III，响应模式（T=触发，I=抑制，D=双重触发/抑制，O=无）； IV、可编程功能（R=Rate Modulated，C=Communicating，M=Multiprogrammable，P=Simple Programmable，O=None）； V，抗心动过速功能（O=无，P=起搏，S=电击，D=双重（P&S））。此外，MVP（管理心室起搏）是一种通过减少或消除不必要的 RV 起搏来促进 AV 传导但在 AV 传导丢失的情况下维持双腔心室支持的模式。	基线
ICD/CRT-D 设备基准编程频率大体时间：基线	ICD/CRT-D 基线编程、起搏模式和检测。起搏模式基于 NASPE/BPEG 通用 (NBG) Pacemake 编码，其中包括：I，心室起搏（V= 心室，A=心房，D=双（A&V），O=无）； II，感应到的腔室（V=心室，A=心房，D=双（A&V），O=无）； III，响应模式（T=触发，I=抑制，D=双重触发/抑制，O=无）； IV、可编程功能（R=Rate Modulated，C=Communicating，M=Multiprogrammable，P=Simple Programmable，O=None）； V，抗心动过速功能（O=无，P=起搏，S=电击，D=双重（P&S））。此外，MVP（管理心室起搏）是一种通过减少或消除不必要的 RV 起搏来促进 AV 传导但在 AV 传导丢失的情况下维持双腔心室支持的模式。	基线
ICD/CRT-D 设备基线编程测量大体时间：基线	ICD/CRT-D 基线编程测量、检测间隔。植入式心脏复律器/除颤器以快速性心律失常预防起搏模式为患者心脏起搏。检测间隔用于检测房性心动过速。检测间隔是可编程的心率阈值。小于 VT 或 VF 检测间隔（以毫秒为单位）的 R-R 间隔分别被视为 VT 或 VF 的证据。 FVT 和 VF 检测间隔之间的 R-R 间隔被认为是 FVT 的证据。因此，这些检测间隔阈值划定了检测速率区域。一旦发生检测，速率区用于确定应用的治疗类型。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月和 12 个月时按设备类型划分的 AV 阻断状态。大体时间：入学后 12 个月	ICD 和植入式脉冲发生器 (IPG) 研究参与者之间随时间推移出现 AV 阻滞的受试者的频率。	入学后 12 个月
按历史 AV 块的严重程度划分的 AV 块状态大体时间：植入后 4 年	按历史 AV 阻滞的严重程度随时间变化的 AV 阻滞受试者的频率	植入后 4 年
所有处理过的情节中的 ATP 情节摘要大体时间：入学后 4 年	评估设备充电期间抗心动过速起搏 (ATP) 功能的效用。	入学后 4 年
在初级预防研究参与者中比较美敦力“PainFREE”编程和“SCD-HeFT”编程之间的首次电击率。大体时间：植入后 4 年	使用 Kaplan-Meier 方法估算 VF 和 FVT 区的首次冲击率。 OMNI“PainFREE”定义：导致周期长度 <320 毫秒的室性心动过速 (VT) 的 ATP 治疗的编程组合。周期长度≥320 毫秒的编程不是强制性的。 OMNI“SCD-HeFT”定义：编程组合仅对周期长度小于 320 毫秒或更快的心律失常进行电击治疗，而对周期长度≥320 毫秒的心律失常不进行治疗。	植入后 4 年
具有 OptiVol 趋势和疾病进展的受试者的频率。大体时间：植入后 4 年	估计 OptiVol 趋势与疾病进展之间的相关性。如果出现以下情况，则称受试者的疾病状态已经进展： NYHA 分类编号增加（例如：I 到 II），或 LVEF 降低至少 20%（相对差异）和至少 5% 的绝对差异，或主题过期自上次访问以来越过 OptiVol 阈值的受试者被视为“越过阈值”。	植入后 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

合作者

Medtronic

调查人员

首席研究员：Michael O. Sweeney、Cardiovascular Division Brigham and Womens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月12日

首次发布 (估计)

2006年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月21日

最后验证

2013年5月1日