Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SR46349B u pacjentów z zaburzeniami snu w fibromialgii

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo SR46349B (1 i 5 mg/dzień) podawanego przez 8 tygodni pacjentom z zaburzeniami snu w fibromialgii: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Fibromialgicy często zgłaszają zaburzenia snu, w szczególności słaby i nieregenerujący sen. Ponadto badania wykazały, że problemy ze snem, ból i zaburzenia nastroju są związane z pacjentami z fibromialgią. Poprawiając jakość snu, można złagodzić dolegliwości związane ze słabym i nieregenerującym snem, zmęczeniem, bólem, które są jednymi z głównych składników tego przewlekłego zespołu bólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 2 dawek badanego produktu u osób z zaburzeniami snu z fibromialgią w porównaniu z placebo (substancja niezawierająca substancji czynnej). Badanie potrwa około 70 dni i obejmie 7 wizyt w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Assoc., Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent musi spełniać kryteria rozpoznania fibromialgii według American College of Rheumatology
  • Na podstawie danych pacjenta:
  • Pacjent musi skarżyć się na nieregenerujący sen przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent spędza co najmniej 6,5 godziny i nie więcej niż 9 godzin w łóżku każdej nocy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego na koniec okresu przesiewowego i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Od każdego pacjenta należy uzyskać pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub zabiegów zabronionych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
  • Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca (drzemka: celowo spała dłużej niż 20 minut w ciągu dnia).
  • Spożycie napoju zawierającego kofeinę (tj. herbata, kawa lub cola) zawierające więcej niż 2 filiżanki lub szklanki dziennie
  • Przeszła lub aktualna historia medyczna dotycząca wszelkich istotnych, ciężkich lub niestabilnych ostrych lub przewlekle postępujących zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Lek: placebo
podanie doustne
Eksperymentalny: 1
1 mg dziennie
Lek: epliwanseryna (SR46349)
podanie doustne
Eksperymentalny: 2
5 mg dziennie
Lek: epliwanseryna (SR46349)
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odświeżająca jakość snu mierzona kwestionariuszem snu pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry snu (podtrzymanie, czas trwania, indukcja i jakość)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT5400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj