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Wirksamkeit und Sicherheit von SR46349B bei Patienten mit Schlafstörungen bei Fibromyalgie

29. November 2010 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von SR46349B (1 und 5 mg/Tag), verabreicht über 8 Wochen bei Patienten mit Schlafstörungen bei Fibromyalgie: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Fibromyalgiker berichten häufig über Schlafstörungen, insbesondere über schlechten und wenig erholsamen Schlaf. Darüber hinaus wurde in Studien berichtet, dass bei Patienten mit Fibromyalgie Schlafprobleme, Schmerzen und Stimmungsstörungen auftreten. Durch die Verbesserung der Schlafqualität können Beschwerden über schlechten und nicht erholsamen Schlaf, Müdigkeit und Schmerzen, die zu den Hauptkomponenten dieser chronischen Schmerzstörung gehören, gebessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen des Prüfpräparats bei Patienten mit Schlafstörungen mit Fibromyalgie im Vergleich zu Placebo (einer Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) zu untersuchen. Die Studie wird etwa 70 Tage dauern und sieben Praxisbesuche umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Assoc., Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient muss die Diagnosekriterien für Fibromyalgie gemäß dem American College of Rheumatology erfüllen
  • Basierend auf Patienteninformationen:
  • Der Patient muss im letzten Monat mindestens drei Nächte pro Woche über unruhigen Schlaf klagen.
  • Der Patient verbringt in den letzten 2 Wochen jede Nacht mindestens 6,5 Stunden und nicht mehr als 9 Stunden im Bett.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen am Ende des Screening-Zeitraums einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Von jedem Patienten muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Bereit, auf die Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen zu verzichten, die gemäß dem Protokoll verboten sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat dreimal oder öfter pro Woche ein Nickerchen gemacht haben (Nickerchen: absichtlich mehr als 20 Minuten am Tag geschlafen).
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken (d. h. Tee, Kaffee oder Cola) mit mehr als 2 Tassen oder Gläsern pro Tag
  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte einer signifikanten, schweren oder instabilen akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen oder chirurgischen Störung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Experimental: 1
1 mg täglich
Arzneimittel: Eplivanserin (SR46349)
orale Verabreichung
Experimental: 2
5 mg täglich
Arzneimittel: Eplivanserin (SR46349)
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erfrischende Schlafqualität, gemessen anhand des Patientenschlaffragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafparameter (Aufrechterhaltung, Dauer, Induktion und Qualität)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT5400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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