Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SR46349B bij patiënten met slaapstoornissen bij fibromyalgie

29 november 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van SR46349B (1 en 5 mg/dag) toegediend gedurende 8 weken bij patiënten met slaapstoornissen bij fibromyalgie: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Fibromyalgici melden vaak slaapstoornissen, met name een slechte en niet-verkwikkende slaap. Bovendien hebben studies gemeld dat slaapproblemen, pijn en stemmingsstoornissen geassocieerd zijn bij patiënten met fibromyalgie. Door de kwaliteit van de slaap te verbeteren, kunnen klachten van slechte en niet-verkwikkende slaap, vermoeidheid en pijn, die tot de belangrijkste componenten van deze chronische pijnstoornis behoren, worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van 2 doses van het onderzoeksproduct bij proefpersonen met slaapstoornissen met fibromyalgie in vergelijking met placebo (een stof die geen werkzame stof bevat). Het onderzoek zal ongeveer 70 dagen duren en omvat 7 kantoorbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Radiant Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Research Assoc., Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Wichita Clinic PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Physicians Research Options
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Assoc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt moet voldoen aan de diagnosecriteria van fibromyalgie volgens het American College of Rheumatology
  • Op basis van de informatie van de patiënt:
  • De patiënt moet de afgelopen maand minstens 3 nachten per week klagen over een niet-verkwikkende slaap.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken elke nacht minimaal 6,5 uur en maximaal 9 uur in bed gelegen.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten aan het einde van de screeningperiode een bevestigde negatieve zwangerschapstest hebben en gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Van elke patiënt moet schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Bereid om af te zien van het nemen van medicijnen of behandelingen die volgens het protocol verboden zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Nachtploegmedewerkers en personen die gedurende de voorgaande maand 3 of meer keer per week een dutje doen (dutje: opzettelijk meer dan 20 minuten slapen gedurende de dag).
  • Consumptie van drank met cafeïne (d.w.z. thee, koffie of cola) bestaande uit meer dan 2 kopjes of glazen per dag
  • Vroegere of huidige medische geschiedenis van een significante, ernstige of onstabiele acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo
orale toediening
Experimenteel: 1
1 mg per dag
Geneesmiddel: eplivanserin (SR46349)
orale toediening
Experimenteel: 2
5 mg per dag
Geneesmiddel: eplivanserin (SR46349)
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verfrissende slaapkwaliteit gemeten door de patiëntenslaapvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
slaapparameters (onderhoud, duur, inductie en kwaliteit)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT5400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren