섬유근육통 수면장애 환자에서 SR46349B의 효능 및 안전성
2010년 11월 29일 업데이트: Sanofi
섬유근육통의 수면 장애 환자에게 8주 동안 투여된 SR46349B(1일 및 5mg/일)의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
섬유 근육통 환자는 수면 장애, 특히 좋지 않고 상쾌하지 않은 수면을 자주 보고합니다.
또한 연구에 따르면 수면 문제, 통증 및 기분 장애가 섬유근육통 환자와 관련이 있다고 보고되었습니다.
수면의 질을 향상시킴으로써 이러한 만성 통증 질환의 주요 구성요소인 열악하고 개운하지 못한 수면, 피로, 통증에 대한 불만을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위약(활성 성분을 포함하지 않는 물질)과 비교하여 섬유근육통을 동반한 수면 장애가 있는 피험자에서 2회 용량의 조사 제품의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 70일 동안 지속되며 7번의 사무실 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Radiant Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research Assoc., Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Physicians Research Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Wichita Clinic PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Westroads Medical Group
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Physicians Research Options
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Rheumatology Assoc.
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 환자는 American College of Rheumatology에 따른 섬유근육통 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 환자의 정보를 기반으로:
- 환자는 지난 한 달 동안 주당 최소 3일 동안 상쾌하지 못한 수면을 호소해야 합니다.
- 환자는 지난 2주 동안 매일 밤 침대에서 최소 6.5시간 이상 9시간 이하를 보냅니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 기간이 끝날 때 확인된 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 각 환자로부터 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 의정서에 따라 금지된 약물이나 치료를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 야간 근무자, 지난 한 달 동안 일주일에 3회 이상 낮잠(낮잠: 일부러 낮에 20분 이상 자는 것)을 하는 사람.
- 카페인이 함유된 음료 섭취(예: 차, 커피 또는 콜라) 하루에 2잔 이상
- 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중요하거나 심각하거나 불안정한 급성 또는 만성 진행성 내과적 또는 외과적 장애의 과거 또는 현재 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
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경구 투여
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실험적: 1
매일 1mg
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경구 투여
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실험적: 2
매일 5mg
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 수면 설문지로 측정한 상쾌한 수면의 질
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 매개변수(유지 관리, 기간, 유도 및 품질)
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로