Wpływ insuliny podawanej donosowo na funkcje neurokognitywne u eutymicznych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Sześćdziesiąt zweryfikowanych osób w stanie eutymii (w wieku 18-60 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową zdefiniowaną w DSM-IV-TR (diagnoza zostanie potwierdzona przez Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla DSM-IV). Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 60 lat są wykluczone, ponieważ nie są widoczne w centrum rekrutacyjnym. Przystąpienie do badania jest dobrowolne. Kwalifikujący się uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Pacjenci będą zapisani z ambulatoryjnego Oddziału Psychofarmakologii Zaburzeń Nastroju (MDPU), University Health Network, University of Toronto. Informacje o badaniu i procedury zgody zostaną dostarczone przez personel inny niż główny dostawca leczenia.

Eutymia (brak klinicznie znaczących objawów) zostanie prospektywnie zdefiniowana jako wynik 3 lub mniej w skali Hamiltona dla depresji 7 (HAMD-7) oraz wynik 7 lub mniej w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) przy wstępnej ocenie i po 1 miesiącu (linia wyjściowa). HAMD-7 i YMRS będą powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Dozwolone będzie konwencjonalne leczenie farmakologiczne choroby afektywnej dwubiegunowej (np. lit, przeciwdrgawkowe stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne/nasenne itp.). Schematy leczenia pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania. Przystąpienie do badania jest dobrowolne. Kwalifikujący się uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Informacje o badaniu i procedury zgody zostaną dostarczone przez personel inny niż główny dostawca leczenia. Pacjenci będą zapisani z ambulatoryjnego Oddziału Psychofarmakologii Zaburzeń Nastroju, University Health Network, University of Toronto. Charakterystyka choroby zostanie uzyskana z wywiadu z pacjentem i szpitalnej dokumentacji medycznej.

Badani otrzymają rekompensatę za różne wydatki (tj. parking, komunikacja miejska). Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia finansowego za udział w badaniu. Bieżące świadczenie opieki nie jest uzależnione od rejestracji i/lub wypełnienia protokołu badania.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymują kortykosteroidy lub leki przeciwnadciśnieniowe; inne aktualne zaburzenie psychiczne osi I; stan neurologiczny lub niestabilny medycznie; nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub terapii elektrowstrząsami w ciągu ostatniego roku. Inne kryteria wykluczenia obejmują obecność cukrzycy lub hiperglikemii, BMI równy lub większy niż 40 kg/m^2 lub niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody. Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub uznani za zagrożonych samobójstwem zostaną wykluczeni. Innymi przyczynami przerwania leczenia są dobrowolne odstawienie, nieukończenie 1 miesiąca eutymii, nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo (tj. 6,1-6,9 mmol/L), niezgodność (tj. niepodanie > 80% przepisanego leczenia w dowolnym tygodniu). Insulina będzie mierzona ilościowo co tydzień; pacjenci będą również wypełniać dziennik, w którym będą notować, kiedy przyjmowali insulinę donosową i przepisane im leki.

Bieżące świadczenie opieki nie jest uzależnione od rejestracji i/lub wypełnienia protokołu badania. Ponadto będzie prowadzony stały kontakt z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta w odniesieniu do jego udziału w tym badaniu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych.

Wizyta wstępna obejmuje dostarczenie uczestnikowi szczegółowych informacji o badaniu i uzyskanie pisemnej świadomej zgody uczestnika. Następnie osoba badana spotka się z członkiem zespołu badawczego w późniejszym terminie na wizytę przesiewową. To badanie wymaga łącznie 12 wizyt.

Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w 3 punktach czasowych:

1. Linia bazowa (wizyta 3)
2. W ciągu 60 minut od pierwszego podania randomizowanego leczenia (Wizyta 4)
3. Punkt końcowy (wizyta 12)