Effekten av intranasalt insulin på neurokognitiv funktion hos euthymipatienter med bipolär sjukdom

Sextio verifierade euthymic individer (åldern 18-60) med DSM-IV-TR definierad bipolär sjukdom (diagnos kommer att bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview för DSM-IV) kommer att registreras. Individer under 18 år och över 60 år exkluderas då de inte ses på rekryteringscentret. Anmälan till studien är frivillig. Berättigade försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Ämnen kommer att registreras från öppenvårdsenheten för humörstörningar för psykofarmakologi (MDPU), University Health Network, University of Toronto. Studieinformation och samtyckesprocedurer kommer att tillhandahållas av annan personal än den primära behandlingsleverantören.

Euthymia (avsaknad av kliniskt betydelsefulla symtom) kommer att definieras prospektivt som en poäng på 3 eller mindre med Hamilton Rating Scale for Depression 7 (HAMD-7) och en poäng på 7 eller lägre på Young Mania Rating Scale (YMRS) vid initial bedömning och vid 1 månad (baslinje). HAMD-7 och YMRS kommer att upprepas vid varje uppföljningsbesök.

Konventionella farmakologiska behandlingar för bipolär sjukdom kommer att tillåtas (t.ex. Litium, antikonvulsiva humörstabilisatorer, antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika/sömnmedel, etc.). Läkemedelsregimer kommer att förbli stabila under hela studien. Anmälan till studien är frivillig. Berättigade försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Studieinformation och samtyckesprocedurer kommer att tillhandahållas av annan personal än den primära behandlingsleverantören. Ämnen kommer att registreras från den öppenvårdsavdelningen för humörstörningar för psykofarmakologi, University Health Network, University of Toronto. Sjukdomsegenskaper kommer att erhållas från patientintervjun och sjukhusjournaler.

Ämnen kommer att kompenseras för diverse utgifter (dvs. parkering, kollektivtrafik). Försökspersoner kommer inte att få ekonomisk ersättning för att delta i studien. Det pågående tillhandahållandet av vård är inte beroende av inskrivning och/eller komplettering av studieprotokollet.

Försökspersoner kommer att uteslutas om de får kortikosteroider eller antihypertensiva läkemedel; en annan aktuell psykiatrisk störning i Axis I; ett neurologiskt eller medicinskt instabilt tillstånd; missbruk av substanser eller alkohol under de senaste 3 månaderna; eller elektrokonvulsiv terapi under det senaste året. Andra uteslutningskriterier inkluderar förekomsten av diabetes mellitus eller hyperglykemi, BMI lika med eller större än 40 kg/m^2 eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patienter som är aktivt suicidala eller bedöms vara en suicidrisk kommer att exkluderas. Andra orsaker till att behandlingen avbryts är frivilligt avbrott, misslyckande med att slutföra 1 månads euthymi, försämrad fasteglukos (dvs. 6,1-6,9 mmol/L), bristande efterlevnad (dvs. underlåtenhet att administrera > 80 % av den tilldelade behandlingen under någon vecka). Insulin kommer att mätas kvantitativt på veckobasis; försökspersoner kommer också att fylla i en dagbok över när de tog intranasalt insulin och deras ordinerade medicin.

Det pågående tillhandahållandet av vård är inte beroende av inskrivning och/eller komplettering av studieprotokollet. Dessutom kommer det att finnas en löpande kommunikation med försökspersonens primärvårdsgivare angående deras deltagande i denna studie.

Detta är en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.

Det första besöket innebär tillhandahållande av detaljerad studieinformation till en försöksperson och inhämtning av skriftligt informerat samtycke från försökspersonen. Försökspersonen kommer sedan att träffa en forskargruppmedlem vid ett senare tillfälle för ett screeningbesök. Denna studie kräver totalt 12 besök.

Neuropsykologiska tester kommer att utföras vid 3 tidpunkter:

1. Baslinje (besök 3)
2. Inom 60 minuter efter den första administreringen av randomiserad behandling (besök 4)
3. Slutpunkt (besök 12)