Vliv intranazálního inzulínu na neurokognitivní funkce u euthymických pacientů s bipolární poruchou

Bude zařazeno 60 ověřených euthymických jedinců (ve věku 18–60 let) s bipolární poruchou definovanou DSM-IV-TR (diagnóza bude potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-IV). Osoby mladší 18 let a starší 60 let jsou vyloučeny, protože nejsou vidět v náborovém centru. Zápis do studia je dobrovolný. Oprávněné subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas. Subjekty budou zapsány z ambulantní jednotky psychofarmakologie poruch nálady (MDPU), University Health Network, University of Toronto. Informace o studii a postupy souhlasu poskytnou pracovníci jiní než poskytovatel primární léčby.

Euthymie (absence klinicky významných příznaků) bude prospektivně definována jako skóre 3 nebo méně s položkou Hamilton Rating Scale for Depression 7 (HAMD-7) a skóre 7 nebo méně na Young Mania Rating Scale (YMRS). při počátečním hodnocení a po 1 měsíci (základní hodnota). HAMD-7 a YMRS se budou opakovat při každé následné návštěvě.

Konvenční farmakologická léčba bipolární poruchy bude povolena (např. Lithium, antikonvulzivní stabilizátory nálady, antipsychotika, antidepresiva, anxiolytika/hypnotika atd.). Léčebné režimy zůstanou stabilní po celou dobu trvání studie. Zápis do studia je dobrovolný. Oprávněné subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas. Informace o studii a postupy souhlasu poskytnou pracovníci jiní než poskytovatel primární léčby. Subjekty budou zapsány z ambulantní jednotky psychofarmakologie poruch nálady, University Health Network, University of Toronto. Charakteristiky onemocnění budou získány z rozhovoru s pacientem a nemocniční lékařské dokumentace.

Subjektům budou kompenzovány různé výdaje (tj. parkování, MHD). Subjekty neobdrží finanční kompenzaci za účast ve studii. Průběžné poskytování péče není podmíněno zápisem a/nebo absolvováním studijního protokolu.

Subjekty budou vyloučeny, pokud dostávají kortikosteroidy nebo antihypertenziva; další současná psychiatrická porucha osy I; neurologický nebo lékařsky nestabilní stav; zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 3 měsících; nebo elektrokonvulzivní terapie v posledním roce. Mezi další vylučovací kritéria patří přítomnost diabetes mellitus nebo hyperglykémie, BMI rovné nebo vyšší než 40 kg/m^2 nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří aktivně spáchali sebevraždu nebo byli hodnoceni jako sebevražední, budou vyloučeni. Dalšími důvody pro vysazení jsou dobrovolné vysazení, nedovršení 1 měsíce euthymie, snížená hladina glukózy nalačno (tj. 6,1-6,9 mmol/l), neshoda (tj. nepodání > 80 % přidělené léčby v kterémkoli týdnu). Inzulin bude měřen kvantitativně na týdenní bázi; subjekty také vyplní deník o tom, kdy si vzaly intranazální inzulín a jejich předepsanou medikaci.

Průběžné poskytování péče není podmíněno zápisem a/nebo absolvováním studijního protokolu. Dále bude probíhat průběžná komunikace s poskytovatelem primární péče subjektu ohledně jeho účasti v této studii.

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Počáteční návštěva zahrnuje poskytnutí podrobných informací o studii subjektu a získání písemného informovaného souhlasu subjektu. Subjekt se poté později setká s členem výzkumného týmu na screeningové návštěvě. Tato studie vyžaduje celkem 12 návštěv.

Neuropsychologické vyšetření bude provedeno ve 3 časových bodech:

1. Základní stav (návštěva 3)
2. Do 60 minut od prvního podání randomizované léčby (návštěva 4)
3. Koncový bod (návštěva 12)