Die Wirkung von intranasalem Insulin auf die neurokognitive Funktion bei euthymischen Patienten mit bipolarer Störung

Sechzig verifizierte euthymische Personen (Alter 18-60) mit DSM-IV-TR definierter bipolarer Störung (Diagnose wird durch das Mini International Neuropsychiatric Interview für das DSM-IV bestätigt) werden aufgenommen. Personen unter 18 und über 60 sind ausgeschlossen, da sie nicht im Rekrutierungszentrum gesehen werden. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Geeignete Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden werden von der ambulanten Psychopharmakologie-Einheit für Stimmungsstörungen (MDPU), University Health Network, University of Toronto, eingeschrieben. Studieninformationen und Einwilligungsverfahren werden von anderem Personal als dem primären Behandlungsanbieter bereitgestellt.

Euthymie (das Fehlen klinisch bedeutsamer Symptome) wird prospektiv definiert als ein Wert von 3 oder weniger mit dem Item Hamilton Rating Scale for Depression 7 (HAMD-7) und ein Wert von 7 oder weniger auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei der Erstbeurteilung und nach 1 Monat (Baseline). Die HAMD-7 und YMRS werden bei jedem Folgebesuch wiederholt.

Herkömmliche pharmakologische Behandlungen für bipolare Störungen sind erlaubt (z. Lithium, krampflösende Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika/Hypnotika usw.). Die Medikationsschemata bleiben während der gesamten Dauer der Studie stabil. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Geeignete Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Studieninformationen und Einwilligungsverfahren werden von anderem Personal als dem primären Behandlungsanbieter bereitgestellt. Die Probanden werden von der ambulanten Psychopharmakologie-Einheit für Stimmungsstörungen, University Health Network, University of Toronto, eingeschrieben. Krankheitsmerkmale werden aus der Patientenbefragung und den Krankenakten des Krankenhauses ermittelt.

Die Probanden werden für verschiedene Ausgaben entschädigt (d.h. Parkplätze, öffentliche Verkehrsmittel). Die Probanden erhalten keine finanzielle Vergütung für ihre Teilnahme an der Studie. Die laufende Versorgung ist nicht von der Einschreibung und/oder dem Abschluss des Studienprotokolls abhängig.

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Kortikosteroide oder blutdrucksenkende Medikamente erhalten; eine andere aktuelle psychiatrische Störung der Achse I; ein neurologischer oder medizinisch instabiler Zustand; Substanz- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten; oder Elektrokrampftherapie im letzten Jahr. Weitere Ausschlusskriterien sind das Vorhandensein von Diabetes mellitus oder Hyperglykämie, ein BMI von mindestens 40 kg/m^2 oder die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind oder als suizidgefährdet eingestuft wurden, werden ausgeschlossen. Andere Gründe für das Absetzen sind freiwilliges Absetzen, Nichtbestehen von 1 Monat Euthymie, beeinträchtigter Nüchternglukosewert (d. h. 6,1-6,9 mmol/l), Nichtkonformität (d. h. Nichtverabreichung von > 80 % der zugewiesenen Behandlung in einer Woche). Insulin wird wöchentlich quantitativ gemessen; Die Probanden führen auch ein Tagebuch darüber, wann sie intranasales Insulin und ihre verschriebenen Medikamente eingenommen haben.

Die laufende Versorgung ist nicht von der Einschreibung und/oder dem Abschluss des Studienprotokolls abhängig. Darüber hinaus wird es eine kontinuierliche Kommunikation mit dem Hausarzt des Patienten in Bezug auf seine Teilnahme an dieser Studie geben.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Der erste Besuch umfasst die Bereitstellung detaillierter Studieninformationen für einen Probanden und die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden. Der Proband wird dann zu einem späteren Zeitpunkt ein Mitglied des Forschungsteams zu einem Screening-Besuch treffen. Diese Studie erfordert insgesamt 12 Besuche.

Neuropsychologische Tests werden zu 3 Zeitpunkten durchgeführt:

1. Baseline (Besuch 3)
2. Innerhalb von 60 Minuten nach der ersten Verabreichung einer randomisierten Behandlung (Besuch 4)
3. Endpunkt (Besuch 12)