- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00345072
A Menopause Interactive Decision Aid System
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Most women are not satisfied with the counseling they receive about menopause. To improve menopause counseling and help menopausal women more actively participate in the decision making process, we have developed a novel prototype web-based decision aid. Our immediate goal is to develop this prototype technology into a comprehensive Menopause Interactive Decision Aid System (MIDAS) that provides personalized feedback about menopausal symptoms, risks for common conditions, and the effects of different treatment options on the short- and long-term consequences of menopause.
Our main study hypotheses are that MIDAS can: 1) lead to better decisions and improve the quality of menopausal counseling; 2) improve compliance with a chosen menopausal plan; and 3) reduce medical errors associated with the use of menopausal therapies.
We propose a 2-phase study conducted over 3 years. Phase I will transform the prototype application into a comprehensive MIDAS, completing its content and risk assessment instruments, and exploring its optimal design. This will be accomplished through conduct of focus groups and usability tests. Phase II will formally evaluate the impact of MIDAS in a randomized, controlled, multi-center clinical trial involving diverse patient populations and clinician settings. We will measure the impact of MIDAS on the decision-making process as well as its effect on providers and outcome measures related to menopause, including compliance, quality of life, and medical errors related to menopausal therapy. Analyses will evaluate the extent to which the impact of MIDAS on these outcomes varies according to patient, practice, and physician characteristics.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- English-speaking
- Between 45 and 65 years of age
- Patient at participating clinics
- Experience menopausal symptoms or being 6 months or more past last menstrual period
- Have an upcoming appointment for menopausal counseling or annual physical exam (only applicable for clinical trial participants)
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Dementia
- Age over 65 years
- Pre-existing terminal illness that limits life expectancy to less than 2 years
- History of breast cancer or cardiovascular disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Depresja
|
Lęk
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
Konflikt decyzyjny
|
Knowledge of the benefits, risks and side effects of menopausal treatments
|
Risk perception for breast cancer, CHD, and hip fracture
|
Patient-physician communication
|
Satisfaction with decision
|
Quality of menopausal counseling
|
Adherence to medication and lifestyle changes
|
Menopause-specific quality of life
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nananda F Col, MD, MPH, MPP, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HS013329-02 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Web-based decision aid system
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyTętniak mózguFrancja, Niemcy, Węgry
-
Microvention-Terumo, Inc.Zakończony
-
Microvention-Terumo, Inc.Zakończony
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchWycofanePęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Juvenile Diabetes Research FoundationRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | cukrzyca typu 1Kanada
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Hemodializa | Dializa otrzewnowa | Przewlekłą chorobę nerek | DializaDania
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...King's College London; University of Leeds; Belfast Health and Social Care Trust; University of Edinburgh i inni współpracownicyZakończonyCukrzycaZjednoczone Królestwo