Mykofenolan mofetylu w nefropatii błoniastej i ogniskowej segmentalnej
22 października 2013 zaktualizowane przez: Hospital Authority, Hong Kong
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące mykofenolan mofetylu i kortykosteroid z konwencjonalnym leczeniem immunosupresyjnym białkomoczu w idiopatycznej nefropatii błoniastej (MN) i ogniskowym segmentalnym stwardnieniu kłębuszków nerkowych (FSGS)
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu leczenia mykofenolanem mofetylu u pacjentów z nieprawidłowym wydalaniem białka w moczu z powodu nefropatii błoniastej (MN) lub ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).
Podstawowym badanym wynikiem będzie zmiana wydalania białka z moczem.
Schemat leczenia obejmujący prednizolon i mykofenolan mofetylu zostanie porównany z prednizolonem i chlorambucilem w MN oraz porównany z prednizolonem w FSGS.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieprawidłowe wydalanie białka w moczu i potwierdzona biopsją idiopatyczna nefropatia błoniasta lub ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Białkomocz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Niekorzystne skutki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel TM Chan, Prof, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hodson EM, Sinha A, Cooper TE. Interventions for focal segmental glomerulosclerosis in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD003233. doi: 10.1002/14651858.CD003233.pub3.
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Stwardnienie kłębuszków nerkowych, ogniskowe segmentalne
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Kwas mykofenolowy
- Chlorambucyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC1838-02
- HARECCTR0500005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .