Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET Whole Body Imaging Using a Peripheral Benzodiazepine Receptor Ligand [C-11]PBR28

16 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)
In this study we will examine where the radioactive tracer [11C]PBR28 is distributed in the body of healthy volunteers to calculate the radiation exposure to organs of the body. We will also test if [11C]PBR28 binds to your blood cells and compare with the binding in PET images.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The peripheral benzodiazepine receptor (PBR) is distinct from central benzodiazepine receptors associated with GABA(A) receptors. Although PBR was initially identified in peripheral organs such as kidneys, endocrine glands and lungs, later studies identified PBR in the central nervous system. In normal conditions, PBR is expressed in low levels in some neurons and glial cells. PBR can be a clinically useful marker to detect neuroinflammation because activated microglial cells in inflammatory areas express much greater levels of PBR than in microglial cells in resting conditions.

PBR has been imaged with positron emission tomography (PET) using [(11)C]1-(2-chlorophenyl-N-methylpropyl)-3-isoquinoline carboxamide (PK11195). However, this classical ligand provides only low levels of specific signals and is not sensitive to detect changes that occurred in vivo. Recently we developed a new ligand, N-acetyl-N-(2-[(11)C]methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine [(11)C]PBR28), which showed much greater specific signals than [(11)C]PK11195 in non-human primates. Therefore, [(11)C]PBR28 is a promising PET ligand. However, radiation absorbed doses have not been estimated from human whole body imaging.

The initial purpose of this protocol is to estimate radiation absorbed doses of [11C]PBR28 by performing whole body imaging studies on ten healthy human subjects. The radiation absorbed doses are required to apply this PET ligand in various neurological and psychiatric disorders in the future.

Under the current and other protocols using [(11)C]PBR28, we found that some healthy subjects and patients have very low to no binding of [(11)C]PBR28. We studied approximately 188 subjects in total under protocols using [11C]PBR28 and found that 8.5% (16/188) had almost no binding of [(11)C]PBR28. Several published ligands have been tested and all of the tested ligands recently developed show low affinity to a subset of humans. By using [(11)C]PBR28, we need to exclude PBR28 nonbinders from the data to study changes in PBR. By using a PET ligand that binds equally to PBR28 binders and nonbinders, we would be able to study all subjects. We also confirmed that PBR28 nonbinders determined by PET do not show binding in in vitro binding assays using blood cells.

We wish to test new ligands currently being developed in our chemistry group by obtaining blood samples from additional PBR28 nonbinders (= low affinity binders) and by performing in vitro binding assays. Because our preliminary analysis of whole body imaging has shown that the differences between PBR28 binders and nonbinders might somewhat vary among organs and the cause of the nonbinding phenomenon is not fully understood, after identifying PBR28 nonbinders by binding assays, we will perform whole body imaging using [(11)C]PBR28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

All subjects must be healthy and aged 18-65 years.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Current psychiatric disease, substance abuse or severe systemic disease based on history and physical exam.
  • Laboratory tests with clinically significant abnormalities.
  • Prior participation in other research protocols or clinical care in the last year such that radiation exposure including that from this protocol would exceed the guidelines set by the Radiation Safety Committee (RSC).
  • Pregnancy and breast feeding.
  • Positive HIV test.
  • Cannot lie flat for 2 - 3 h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biodistribution of [C-11]PBR28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

21 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070035
  • 07-M-0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj