Chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i filgrastym, a następnie paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą z trastuzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym
Terapia uzupełniająca miejscowego raka piersi wysokiego ryzyka z zastosowaniem cotygodniowej Adriamycyny + codziennie podawanego doustnie Cytoxanu z ciągłym wsparciem G-CSF przez 12 tygodni, a następnie cotygodniowym Abraxane™ przez 12 tygodni z jednoczesnym podaniem produktu Herceptin u pacjentów z chorobą HER-2/Neu dodatnią, faza II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie chemioterapii skojarzonej i filgrastymu razem z trastuzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie chlorowodorku doksorubicyny, cyklofosfamidu i filgrastymu, a następnie paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą i trastuzumabu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi wcześniej leczonych chirurgicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia wolnego od choroby po cotygodniowym schemacie intensywnych dawek Adriamycyny + doustnego cyklofosfamidu wzmocnionego wsparciem G-CSF, a następnie Abraxane i Herceptin, jeśli jest to właściwe, w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić toksyczność związaną z tym schematem. II. Aby ocenić intensywność dostarczanej dawki schematu. III. Aby ocenić czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia schematu. IV. Ocena częstości występowania i ciężkości opóźnionych nudności i wymiotów w tym schemacie.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą dożylny chlorowodorek doksorubicyny przez 10-15 minut w dniu 1, doustny cyklofosfamid raz dziennie w dniach 1-7 i filgrastym podskórnie w dniach 2-7. Kursy powtarza się co 7 dni przez okres do 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 1 tygodnia później, pacjenci otrzymują preparat nanocząsteczkowy paklitakselu stabilizowany albuminą IV przez 30 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z chorobą HER-2/neu dodatnią otrzymują również trastuzumab i.v. przez 30-90 minut raz w tygodniu przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka piersi, który został usunięty chirurgicznie; (ten schemat nie jest przeznaczony do leczenia neoadiuwantowego)
- 4 + węzły
- LUB jeśli 1-3 + węzły, albo ER LUB HER-2/neu+
- LUB mieć chorobę z ujemnym węzłem chłonnym wysokiego ryzyka, która jest HER-2/neu dodatni LUB guz o wielkości >= 2,0 cm
- HER-2/nowy + definicja: pacjent ma rozpoznaną ekspresję HER-2/nowego nowotworu = 3+ metodą IHC lub, jeśli 2+ metodą IHC potwierdzono, że jest dodatnia w badaniu FISH
- Pacjenci z klinicznie widoczną chorobą serca lub chorobą serca w wywiadzie nie kwalifikują się; pacjenci w wieku >= 60 lat lub z nadciśnieniem w wywiadzie muszą mieć wykonane echokardiogram lub MUGA przed włączeniem do badania; pacjentki z rakiem piersi HER-2/neu dodatnim i planem leczenia obejmującym Herceptin muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne lub badanie MUGA przed włączeniem do badania; LVEF musi mieścić się w normie instytucjonalnej; jeśli LVEF wynosi > 75%, badacz powinien rozważyć ponowne sprawdzenie LVEF lub powtórzenie MUGA przed rejestracją
- WBC >= 4000
- ANC >= 1500
- Liczba płytek krwi >= 100 000
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 x IULN
- Bilirubina =< 2,0
- SGOT/SGPT/fosfataza alkaliczna =< 2 x IULN
- Elewacje większe niż te wymagają przerzutów
- Być poinformowanym o badawczym charakterze tego badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed badaniem określonych procedur przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Z wyjątkiem poniższych, żaden inny nowotwór nie jest dozwolony: synchroniczny rak piersi po tej samej stronie tego samego podtypu (ER/PR, HER-2/neu), odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak umiejscowiony szyjki macicy lub inny stopień zaawansowania I lub II nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
- Pacjenci z chorobą serca, która wykluczałaby zastosowanie Adriamycyny, Taxolu lub Herceptinu, nie kwalifikują się; to zawiera:
- Angina pectoris, która wymaga stosowania leków przeciwdławicowych
- Arytmia serca wymagająca leczenia
- Ciężkie zaburzenia przewodzenia
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa
- Kardiomegalia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Przerost komór w EKG
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe powyżej 100 mm/Hg lub skurczowe > 200 mm/hg)
- Bieżące stosowanie naparstnicy lub beta-blokerów w CHF
- Klinicznie istotny wysięk osierdziowy
- Zawał mięśnia sercowego udokumentowany jako diagnoza kliniczna lub za pomocą EKG lub innego badania
- Udokumentowana zastoinowa niewydolność serca
- Udokumentowana kardiomiopatia
- Udokumentowana arytmia lub choroba zastawek serca, która wymaga leczenia lub ma znaczenie medyczne
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię, nie kwalifikują się
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci z aktywną infekcją nie kwalifikują się
- Pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C, nie kwalifikują się; badanie nie jest wymagane, chyba że istnieje wysoki wskaźnik podejrzenia klinicznego
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą dożylny chlorowodorek doksorubicyny przez 10-15 minut w dniu 1, doustny cyklofosfamid raz dziennie w dniach 1-7 i filgrastym podskórnie w dniach 2-7.
Kursy powtarza się co 7 dni przez okres do 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Począwszy od 1 tygodnia później, pacjenci otrzymują preparat nanocząsteczkowy paklitakselu stabilizowany albuminą IV przez 30 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z chorobą HER-2/neu dodatnią otrzymują również trastuzumab i.v. przez 30-90 minut raz w tygodniu przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po cotygodniowym schemacie intensywnych dawek adriamycyny + doustnego cyklofosfamidu wzmocnionego wsparciem G-CSF, a następnie Abraxane i Herceptin
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność dostarczonej dawki schematu
Ramy czasowe: Po co najmniej jednym kursie Adriamycyny, do 12 tygodni.
|
Po co najmniej jednym kursie Adriamycyny, do 12 tygodni.
|
|
|
Toksyczność związana z tym schematem
Ramy czasowe: Po co najmniej jednym kursie Adriamycyny, do 12 tygodni.
|
Po co najmniej jednym kursie Adriamycyny, do 12 tygodni.
|
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Mediana czasu od daty rozpoczęcia terapii do daty przerwania terapii z powodu innego niż jej zakończenie, daty pierwszej obserwacji nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 6 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat.
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli po dwóch i sześciu latach
|
Do 6 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vijayakrishna K Gadi, MDPHD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6141
- NCI-2010-02117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .