Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin-hidroklorid, ciklofoszfamid és filgrasztim, majd paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény trastuzumabbal vagy anélkül a korábban műtéttel kezelt emlőrákos betegek kezelésében

2017. augusztus 30. frissítette: Vijayakrishna Gadi, University of Washington

Adjuváns terápia nagy kockázatú lokalizált emlőrák esetén heti Adriamycin + napi orális citoxán folyamatos G-CSF támogatással 12 héten keresztül, majd heti Abraxane™ 12 héten keresztül egyidejű Herceptinnel HER-2/Neu Positive II betegségben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, a ciklofoszfamid és a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kombinált kemoterápia és a filgrasztim trastuzumabbal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a doxorubicin-hidroklorid, ciklofoszfamid és filgrasztim együttes alkalmazása, majd a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítmény és a trastuzumab milyen jól működik a korábban műtéttel kezelt emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegségmentes túlélés értékelése a heti dózisintenzív Adriamycin + orális ciklofoszfamid G-CSF támogatással kiegészített, majd Abraxane és Herceptin adagolása után, ha ez alkalmas magas kockázatú emlőrákos betegek adjuváns kezelésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás felmérése. II. A kezelési rend leadott dózisintenzitásának értékelése. III. A kezelés sikertelenségéig eltelt idő és a kezelési rend általános túlélése. IV. A késleltetett émelygés és hányás előfordulásának és súlyosságának értékelése ennél a kezelési rendnél.

VÁZLAT:

A betegek dózisintenzív kemoterápiát kapnak, amely doxorubicin-hidroklorid IV-et tartalmaz 10-15 percen keresztül az 1. napon, orális ciklofoszfamidot naponta egyszer az 1-7. napon, és filgrasztimot szubkután a 2-7. napon. A kurzusokat 7 naponta megismételjük 12 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Egy héttel később a betegek paklitaxel albuminnal stabilizált IV. nanorészecske készítményt kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 12 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A HER-2/neu-pozitív betegségben szenvedő betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában hetente egyszer 30-90 percen keresztül IV trastuzumab-kezelést is kapnak 1 éven keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges emlőkarcinóma diagnózisa, amelyet műtéti úton eltávolítottak; (ez a séma nem neoadjuváns kezelésre szolgál)
  • 4 + csomópont
  • VAGY ha 1-3 + csomópont, akkor ER VAGY HER-2/neu+
  • VAGY magas kockázatú csomó negatív betegsége van, amely HER-2/neu pozitív VAGY >= 2,0 cm tumorméret
  • HER-2/új + definíció: a betegnek ismert daganata van HER-2/új expresszió = 3+ IHC vagy ha 2+ az IHC szerint FISH pozitív
  • Azok a betegek, akiknek klinikailag nyilvánvaló szívbetegségük van, vagy a kórelőzményükben hasonlóak, nem jogosultak; a 60 évesnél idősebb vagy hipertóniás betegeknél echocardiogramot vagy MUGA-t kell végezni a felvétel előtt; a HER-2/neu pozitív és a Herceptint tartalmazó kezelési tervvel rendelkező emlőrákos betegeknek echokardiogramot vagy MUGA-vizsgálatot kell végezni a felvétel előtt; az LVEF-nek az intézményi normál tartományon belül kell lennie; ha az LVEF > 75%, a vizsgálónak fontolóra kell vennie az LVEF felülvizsgálatát vagy a MUGA megismétlését a regisztráció előtt
  • WBC >= 4000
  • ANC >= 1500
  • Thrombocytaszám >= 100 000
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x IULN
  • Bilirubin = < 2,0
  • SGOT/SGPT/alkáli foszfatáz =< 2 x IULN
  • Az ennél nagyobb emelkedés metasztatikus feldolgozást igényel
  • Tájékozódni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálati specifikus szűrési eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak kivételével más rosszindulatú daganat nem megengedett: azonos altípusú szinkron ipsilaterális emlőrák (ER/PR, HER-2/neu), megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situcervicalis rák vagy egyéb I. vagy II. olyan rák, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes
  • Azok a szívbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják az Adriamycin, Taxol vagy Herceptin alkalmazását, nem jogosultak; ebbe beletartozik:
  • Angina pectoris, amely anginás gyógyszerek alkalmazását igényli
  • Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Súlyos vezetési rendellenesség
  • Klinikailag jelentős billentyűbetegség
  • Kardiomegália mellkasröntgenen
  • Kamrai hipertrófia EKG-n
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés több mint 100 mm/hg vagy szisztolés > 200 mm/hg)
  • A digitalis vagy a béta-blokkolók jelenlegi használata CHF esetén
  • Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
  • Szívinfarktus klinikai diagnózisként vagy EKG-val vagy bármilyen más vizsgálattal dokumentált
  • Dokumentált pangásos szívelégtelenség
  • Dokumentált kardiomiopátia
  • Dokumentált aritmia vagy szívbillentyű-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy orvosilag jelentős
  • Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek, nem jogosultak
  • Terhes vagy szoptató betegek nem jogosultak erre; a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába
  • Az aktív fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzöttek, nem vehetők igénybe; vizsgálat nem szükséges, kivéve, ha magas a klinikai gyanú mutatója
  • Pszichiátriai károsodásban szenvedő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek dózisintenzív kemoterápiát kapnak, amely doxorubicin-hidroklorid IV-et tartalmaz 10-15 percen keresztül az 1. napon, orális ciklofoszfamidot naponta egyszer az 1-7. napon, és filgrasztimot szubkután a 2-7. napon. A kurzusokat 7 naponta megismételjük 12 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Egy héttel később a betegek paklitaxel albuminnal stabilizált IV. nanorészecske készítményt kapnak 30 percen keresztül hetente egyszer 12 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A HER-2/neu-pozitív betegségben szenvedő betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában hetente egyszer 30-90 percen keresztül IV trastuzumab-kezelést is kapnak 1 éven keresztül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biológiai: filgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biológiai: trastuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Drog: paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
Drog: ciklofoszfamid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés a dózisintenzív heti Adriamycin + Orális Ciklofoszfamid G-CSF támogatással kiegészített, majd Abraxane és Herceptin kezelés után
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési rend kiadott dózisintenzitása
Időkeret: Legalább egy Adriamycin kúra után, legfeljebb 12 hétig.
Legalább egy Adriamycin kúra után, legfeljebb 12 hétig.
Ezzel a rendszerrel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: Legalább egy Adriamycin kúra után, legfeljebb 12 hétig.
Legalább egy Adriamycin kúra után, legfeljebb 12 hétig.
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Medián idő a terápia kezdetétől a terápia befejezésétől eltérő okból történő elhagyásig, a visszatérő betegség első megfigyelésének dátuma vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 6 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 évig.
A túlélő betegek száma két és hat év után
Akár 6 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijayakrishna K Gadi, MDPHD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6141
  • NCI-2010-02117 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel