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Cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e filgrastim seguidos por formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel com ou sem trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama previamente tratados com cirurgia

30 de agosto de 2017 atualizado por: Vijayakrishna Gadi, University of Washington

Terapia adjuvante para câncer de mama localizado de alto risco usando adriamicina semanal + citoxan oral diário com suporte contínuo de G-CSF por 12 semanas seguido de Abraxane™ semanal por 12 semanas com Herceptin concomitante para indivíduos com doença HER-2/Neu positiva, fase II

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar quimioterapia combinada e filgrastim junto com trastuzumabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e filgrastim juntos, seguido de formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e trastuzumabe funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama previamente tratados com cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de doença após um regime semanal de dose intensiva de adriamicina + ciclofosfamida oral aumentada com suporte de G-CSF seguido de Abraxane e Herceptin se apropriado para tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama de alto risco.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a toxicidade associada a este regime. II. Para avaliar a intensidade da dose entregue do regime. III. Avaliar o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida global do regime. 4. Avaliar a incidência e gravidade de náuseas e vômitos tardios com este regime.

CONTORNO:

Os pacientes recebem quimioterapia de dose intensiva compreendendo cloridrato de doxorrubicina IV durante 10-15 minutos no dia 1, ciclofosfamida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e filgrastim por via subcutânea nos dias 2-7. Os ciclos são repetidos a cada 7 dias por até 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 1 semana depois, os pacientes recebem a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença positiva para HER-2/neu também recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos uma vez por semana durante 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma primário de mama ressecado cirurgicamente; (este regime não se destina ao tratamento neoadjuvante)
  • 4 + nós
  • OU se 1-3 + nós, ER OU HER-2/neu+
  • OU tem doença de nódulo negativo de alto risco que é HER-2/neu positivo OU >= 2,0 cm de tamanho do tumor
  • HER-2/novo + definição: paciente tem tumor conhecido HER-2/nova expressão = 3+ por IHC ou, se 2+ por IHC confirmado como FISH positivo
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente aparente, ou história da mesma, não são elegíveis; pacientes com >= 60 anos de idade ou com histórico de hipertensão devem fazer ecocardiograma ou MUGA antes da inscrição; pacientes com câncer de mama HER-2/neu positivo e um plano de tratamento que inclua Herceptin devem fazer um ecocardiograma ou varredura MUGA antes da inscrição; a FEVE deve estar dentro da normalidade institucional; se a FEVE for > 75%, o investigador deve considerar a revisão da FEVE ou a repetição do MUGA antes do registro
  • WBC >= 4.000
  • ANC >= 1.500
  • Contagem de plaquetas >= 100.000
  • Creatinina sérica =< 1,5 x IULN
  • Bilirrubina =< 2,0
  • SGOT/SGPT/fosfatase alcalina =< 2 x IULN
  • Elevações maiores do que essas requerem trabalho metastático
  • Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • Exceto pelas seguintes, nenhuma outra malignidade é permitida: câncer de mama ipsilateral síncrono do mesmo subtipo (ER/PR, HER-2/neu), câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro estágio I ou II câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
  • Pacientes com doença cardíaca que impeçam o uso de Adriamicina, Taxol ou Herceptin não são elegíveis; isso inclui:
  • Angina pectoris que requer o uso de medicação antianginosa
  • Arritmia cardíaca que requer medicação
  • Anormalidade grave de condução
  • Doença valvular clinicamente significativa
  • Cardiomegalia na radiografia de tórax
  • Hipertrofia ventricular no ECG
  • Hipertensão não controlada, (diastólica maior que 100 mm/Hg ou sistólica > 200 mm/hg)
  • Uso atual de digitálicos ou betabloqueadores para ICC
  • Derrame pericárdico clinicamente significativo
  • Infarto do miocárdio documentado como diagnóstico clínico ou por EKG ou qualquer outro teste
  • Insuficiência cardíaca congestiva documentada
  • Cardiomiopatia documentada
  • Arritmia documentada ou doença valvular cardíaca que requer medicação ou é clinicamente significativa
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia anteriores não são elegíveis
  • Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados
  • Pacientes com infecção ativa não são elegíveis
  • Pacientes sabidamente infectados com HIV, hepatite B ou hepatite C não são elegíveis; o teste não é necessário, a menos que haja um alto índice de suspeita clínica
  • Pacientes que sofrem de comprometimento psiquiátrico não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem quimioterapia de dose intensiva compreendendo cloridrato de doxorrubicina IV durante 10-15 minutos no dia 1, ciclofosfamida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e filgrastim por via subcutânea nos dias 2-7. Os ciclos são repetidos a cada 7 dias por até 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 1 semana depois, os pacientes recebem a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença positiva para HER-2/neu também recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos uma vez por semana durante 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Biológico: filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Biológico: trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
Medicamento: ciclofosfamida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de doença após um regime semanal de dose intensiva de adriamicina + ciclofosfamida oral aumentada com suporte de G-CSF seguido por Abraxane e Herceptin
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dose entregue do regime
Prazo: Após pelo menos um curso de Adriamicina, até 12 semanas.
Após pelo menos um curso de Adriamicina, até 12 semanas.
Toxicidade associada a este regime
Prazo: Após pelo menos um curso de Adriamicina, até 12 semanas.
Após pelo menos um curso de Adriamicina, até 12 semanas.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 6 anos
Tempo médio desde a data de início da terapia até a data de retirada da terapia por motivo diferente da conclusão, data da primeira observação de doença recorrente ou data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 6 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 anos.
Contagem de pacientes sobreviventes em dois anos e seis anos
Até 6 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayakrishna K Gadi, MDPHD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6141
  • NCI-2010-02117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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