盐酸多柔比星、环磷酰胺和非格司亭联合紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂联合或不联合曲妥珠单抗治疗既往接受过手术治疗的乳腺癌患者
对 HER-2/Neu 阳性疾病患者使用每周一次阿霉素 + 每日口服 Cytoxan 并连续 G-CSF 支持 12 周，然后每周一次 Abraxane™ 并同时使用赫赛汀进行高危局部乳腺癌的辅助治疗，II 期
基本原理：化疗中使用的药物，例如盐酸多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 集落刺激因子，如非格司亭，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 给予联合化疗和非格司亭与曲妥珠单抗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究同时给予盐酸多柔比星、环磷酰胺和非格司亭，然后给予紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和曲妥珠单抗在治疗先前接受过手术治疗的乳腺癌患者中的效果
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估阿霉素 + 口服环磷酰胺强化 G-CSF 支持的剂量密集型每周方案后的无病生存期，如果适合辅助治疗高危乳腺癌患者，随后使用 Abraxane 和赫赛汀。
次要目标：
I. 评估与该方案相关的毒性。 二。 评估方案的递送剂量强度。 三、 评估治疗失败的时间和方案的总生存期。 四、 评估该方案延迟性恶心和呕吐的发生率和严重程度。
大纲：
患者接受剂量密集型化疗，包括第 1 天 10-15 分钟静脉注射盐酸多柔比星，第 1-7 天每天一次口服环磷酰胺，第 2-7 天皮下注射非格司亭。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 7 天重复一次，最多 12 周。 从 1 周后开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次超过 30 分钟的紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂静脉注射，持续 12 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，HER-2/neu 阳性疾病患者也接受曲妥珠单抗静脉注射，每次 30-90 分钟，每周一次，持续 1 年。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为已手术切除的原发性乳腺癌； （该方案不适用于新辅助治疗）
- 4+节点
- 或者，如果 1-3 + 个节点，则为 ER 或 HER-2/neu+
- 或患有 HER-2/neu 阳性或 >= 2.0 cm 肿瘤大小的高风险淋巴结阴性疾病
- HER-2/new + 定义：患者通过 IHC 已知肿瘤 HER-2/new 表达 = 3+，或者如果通过 IHC 确认为 2+ 则为 FISH 阳性
- 患有临床明显心脏病或有相同病史的患者不符合资格； >= 60 岁或有高血压病史的患者必须在入组前进行超声心动图或 MUGA； HER-2/neu 阳性且治疗计划包括赫赛汀的乳腺癌患者必须在入组前进行超声心动图或 MUGA 扫描； LVEF 必须在机构正常范围内；如果 LVEF > 75%，研究者应考虑在注册前审查 LVEF 或重复 MUGA
- 白细胞 >= 4,000
- 主动降噪 >= 1,500
- 血小板计数 >= 100,000
- 血清肌酐 =< 1.5 x IULN
- 胆红素 =< 2.0
- SGOT/SGPT/碱性磷酸酶 =< 2 x IULN
- 高于这些的升高需要进行转移性检查
- 了解本研究的调查性质，并在研究特定筛选程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
排除标准：
- 除以下情况外，不允许出现其他恶性肿瘤：同一亚型（ER/PR、HER-2/neu）同时发生的同侧乳腺癌、充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或其他 I 期或 II 期患者至少 5 年无病的癌症
- 患有心脏病而无法使用阿霉素、紫杉醇或赫赛汀的患者不符合资格；这包括：
- 需要使用抗心绞痛药物的心绞痛
- 需要药物治疗的心律失常
- 严重传导异常
- 有临床意义的瓣膜病
- 胸部 X 光显示心脏肥大
- 心电图上的心室肥大
- 不受控制的高血压，（舒张压大于 100 毫米/汞柱或收缩压 > 200 毫米/汞柱）
- 目前使用洋地黄或 β 受体阻滞剂治疗 CHF
- 有临床意义的心包积液
- 心肌梗塞记录为临床诊断或心电图或任何其他测试
- 有记录的充血性心力衰竭
- 有记录的心肌病
- 需要药物治疗或具有医学意义的有记录的心律失常或心脏瓣膜病
- 既往接受过化疗或放疗的患者不符合条件
- 怀孕或哺乳期患者不符合资格；有生育潜力的妇女必须同意采取适当的避孕措施
- 活动性感染患者不符合资格
- 已知感染艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的患者不符合资格；除非有高度的临床怀疑指数，否则不需要进行检测
- 患有精神障碍的患者不符合资格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者接受剂量密集型化疗，包括第 1 天 10-15 分钟静脉注射盐酸多柔比星，第 1-7 天每天一次口服环磷酰胺，第 2-7 天皮下注射非格司亭。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 7 天重复一次，最多 12 周。
从 1 周后开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受一次超过 30 分钟的紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂静脉注射，持续 12 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，HER-2/neu 阳性疾病患者也接受曲妥珠单抗静脉注射，每次 30-90 分钟，每周一次，持续 1 年。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在阿霉素 + 口服环磷酰胺增强 G-CSF 支持后使用 Abraxane 和赫赛汀的每周剂量密集方案后的无病生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药方案的剂量强度
大体时间：在至少一个阿霉素疗程后，最多 12 周。
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在至少一个阿霉素疗程后，最多 12 周。
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与该方案相关的毒性
大体时间：在至少一个阿霉素疗程后，最多 12 周。
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在至少一个阿霉素疗程后，最多 12 周。
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治疗失败时间
大体时间：长达 6 年
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从开始治疗之日到因完成以外的原因停止治疗之日、首次观察到复发性疾病的日期或因任何原因死亡的日期的中位时间，以先到者为准。
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长达 6 年
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总生存期
大体时间：长达 6 年。
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两年和六年的存活患者数
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长达 6 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vijayakrishna K Gadi, MDPHD、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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