Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia produktem MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ różnych schematów ponownego leczenia preparatem MabThera w skojarzeniu z metotreksatem na odpowiedź na leczenie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia i ponownego leczenia preparatem MabThera. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednocześnie metotreksat, 10-25 mg raz w tygodniu, doustnie lub pozajelitowo. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Diepkloof, Afryka Południowa, 1862
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0083
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100853
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Francja
      • Bois Guillaume, Francja, 76233
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Dijon, Francja, 21000
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Lille, Francja, 59037
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75679
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Burgos, Hiszpania, 06006
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Hamburg, Niemcy, 22081
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
      • Ratingen, Niemcy, 40882
  • Nowa Zelandia
      • Auckland City, Nowa Zelandia, 0620
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 01
      • Piestany, Słowacja, 921 12
      • Piestany, Słowacja, 921 01
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Eger, Węgry, 3300
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Włochy, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Włochy, 16011
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Pieve Di Coriano, Lombardia, Włochy, 46020
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10128
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
    • Veneto
      • Valeggio sul Mincio, Veneto, Włochy, 37067
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • RZS przez >=6 miesięcy;
  • poddanie się leczeniu ambulatoryjnemu;
  • niewystarczająca odpowiedź na metotreksat, otrzymując go i tolerować przez >=12 tygodni, ze stabilną dawką przez >=4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub znaczące zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS;
  • zapalna choroba stawów inna niż RZS lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne;
  • rozpoznanie młodzieńczego zapalenia stawów lub RZS przed 16 rokiem życia;
  • wcześniejsze leczenie >1 środkiem biologicznym, jakiekolwiek terapie niszczące komórki lub równoczesne leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym lub DMARD innym niż metotreksat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 500 mg iv w dniach 168 i 182
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 1000 mg iv w dniach 168 i 182
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 1000 mg iv (lub placebo w Wielkiej Brytanii) w dniach 168 i 182
Eksperymentalny: 2
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 500 mg iv w dniach 168 i 182
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 1000 mg iv w dniach 168 i 182
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 1000 mg iv (lub placebo w Wielkiej Brytanii) w dniach 168 i 182
Eksperymentalny: 3
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 500 mg iv w dniach 168 i 182
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 1000 mg iv w dniach 168 i 182
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv w dniach 1 i 15 oraz 1000 mg iv (lub placebo w Wielkiej Brytanii) w dniach 168 i 182

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną przez American College of Rheumatology (ACR) Poprawa o 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 48
ACR20 zdefiniowany jako ogólny wynik ≥20 w obliczeniu liczby ACR (ACRn). Ogólny wynik zdefiniowany jako najmniejsza procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej (BL) następujących 3 pomiarów: liczba bolesnych stawów (TJC; 68 stawów), liczba obrzękniętych stawów (SJC: 66 stawów) i trzecia najniższa poprawa osiągnięta przez co najmniej 3 z 5 pozostałych Podstawowe parametry ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika (ocena wizualna [VAS]), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) i białko C-reaktywne (CRP). W przypadku braku CRP stosowano szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Aby poprawa wyniku ACRn została wyrażona jako wynik pozytywny, a nie negatywne zmiany, które reprezentują ulepszenia, końcowe wyniki ACRn zostały pomnożone przez ujemne 1. Przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF) dla TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Jeśli zmiana CRP jest nieobliczalna, stosuje się zmianę ESR. ACR20 ustawiony na Brak odpowiedzi, jeśli brakuje ACRn
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50% na kryteria poprawy (ACR50) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
ACR50 zdefiniowano jako ogólny wynik 50 w obliczeniu ACRn. Ogólny wynik zdefiniowany jako najniższa procentowa poprawa z BL następujących 3 pomiarów: TJC (68 stawów), SJC (66 stawów) i trzecia najniższa poprawa osiągnięta przez co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych parametrów ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika (VAS), HAQ i CRP. W przypadku braku CRP stosowano ESR. Aby poprawa w wyniku ACRn została wyrażona jako wynik pozytywny, a nie negatywne zmiany, które reprezentują ulepszenia, końcowe wyniki ACRn zostały pomnożone przez ujemny 1. LOCF dla TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Jeśli zmiana CRP jest nieobliczalna, stosuje się zmianę ESR. ACR50 ustawiony na Brak odpowiedzi, jeśli brakuje ACRn.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70% na kryteria poprawy (ACR70) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
ACR70 zdefiniowano jako ogólny wynik 70 w obliczeniu ACRn. Ogólny wynik zdefiniowany jako najniższa procentowa poprawa z BL następujących 3 pomiarów: TJC (68 stawów), SJC (66 stawów) i trzecia najniższa poprawa osiągnięta przez co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych parametrów ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza , ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika (VAS), HAQ i CRP. W przypadku braku CRP stosowano ESR. Aby poprawa w wyniku ACRn została wyrażona jako wynik pozytywny, a nie negatywne zmiany, które reprezentują ulepszenia, końcowe wyniki ACRn zostały pomnożone przez ujemny 1. LOCF dla TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Jeśli zmiana CRP jest nieobliczalna, stosuje się zmianę ESR. ACR70 ustawiony na Brak odpowiedzi, jeśli brakuje ACRn.
Tydzień 48
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR): Skorygowana średnia zmiana w stosunku do BL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: BL, tydzień 48
DAS28 obliczono według następującego wzoru: DAS28 równa się (=) [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * logarytm naturalny (ln ) ESR w milimetrach na godzinę (mm/h)] + [0,014 * ogólna ocena aktywności choroby (GH) uczestnika]. DAS28-ESR ≥ 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR mniejszy lub równy (≤) 3,2 = niska aktywność choroby, DAS28-ESR mniejszy niż (<) 2,6 = remisja.
BL, tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 48. tygodniu według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedzi EULAR zostały skategoryzowane zgodnie z wynikiem DAS28-ESR. DAS28-ESR ≤ 3,2 w 48. tygodniu i zmiana z BL na 48. tydzień < -1,2 = dobra odpowiedź, DAS28-ESR ≤ 3,2 lub więcej niż (>) 3,2 i ≤ 5,1 w 48. tygodniu i zmiana z BL na 48. tydzień < -0,6 i ≥ -1,2 = umiarkowana odpowiedź, DAS28-ESR > 3,2 i ≤ 5,1 w 48. tygodniu oraz zmiana z BL na 48. tydzień < -1,2 = umiarkowana odpowiedź, DAS28-ESR > 5,1 w 48. tygodniu i zmiana z BL na 48. tydzień Tydzień 48 < -1,2 = umiarkowana odpowiedź, DAS28-ESR ≤ 3,2 lub > 3,2 i ≤ 5,1 w 48. tygodniu oraz zmiana od BL do 48. tygodnia ≥ -0,6 = brak odpowiedzi, DAS28-ESR > 5,1 w 48. tygodniu i zmiana od BL do tygodnia 48 < -0,6 i ≥ -1,2 lub ≥ -0,6 = brak odpowiedzi.
Tydzień 48
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F) od BL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: BL, tydzień 48
Wyniki FACIT-F uzyskano z kwestionariusza uczestnika składającego się z 13 pytań, który samodzielnie wypełnił, zaprojektowanego do pomiaru stopnia zmęczenia doświadczanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadali na pytania, używając wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 4 oznaczało „bardzo”. 11 z 13 pytań było negatywnych; wskazując, że im wyższy wynik odpowiedzi uczestnika, tym większe jego zmęczenie. Te pytania zostały obliczone jako 4 minus odpowiedzi uczestników, tak więc wyższy wynik wskazywał na poprawę stanu zdrowia. Punktacja za 2 pozytywnie zadane pytania nie uległa zmianie. Odpowiedzi uczestników zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik, który ocenia się od 0 do 52 (52 = najwyższy poziom funkcjonowania). Pozytywna zmiana w stosunku do BL wskazywała na poprawę.
BL, tydzień 48
Skrócona ankieta zdrowotna 36 (SF-36).
Ramy czasowe: BL, tydzień (tydzień) 24 i 48
Wyniki SF-36 uzyskano oceniając odpowiedzi uczestników na kwestionariusz składający się z 36 pozycji. SF-36 oceniał 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne w skali od 1 (lepiej) do 5 (najgorzej). Wynik dla każdej sekcji był średnią z wyników poszczególnych pytań, które zostały skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Te 8 aspektów podsumowano jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych.
BL, tydzień (tydzień) 24 i 48
Zmiana wyniku SF-36 od BL
Ramy czasowe: BL, tygodnie 24 i 48
Wyniki SF-36 uzyskano oceniając odpowiedzi uczestników na kwestionariusz składający się z 36 pozycji. SF-36 oceniał 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne w skali od 1 (lepiej) do 5 (najgorzej). Wynik dla każdej sekcji był średnią z wyników poszczególnych pytań, które zostały skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Te 8 aspektów podsumowano jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych.
BL, tygodnie 24 i 48
Maksymalne obserwowane stężenia w surowicy po 1. infuzji rytuksymabu (Cfirst) w 1. i 2. kursie leczenia w mikrogramach na ml (µg/ml)
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 (przed infuzją i 30 minut po infuzji) oraz tygodnie 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 i 48 lub wcześniejsze odstawienie oraz w 24 i 48 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa (1 rok okres po zakończeniu badanego leczenia).
Wartości Cfirst oszacowano na podstawie stężeń rytuksymabu w surowicy metodami niekompartmentowymi przy użyciu oprogramowania WinNonlin Enterprise wersja 5.2.
Dni 1 i 15 (przed infuzją i 30 minut po infuzji) oraz tygodnie 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 i 48 lub wcześniejsze odstawienie oraz w 24 i 48 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa (1 rok okres po zakończeniu badanego leczenia).
Maksymalne obserwowane stężenia w surowicy po 2. infuzji rytuksymabu (Cdruga) w 1. i 2. kursie leczenia w µg/ml
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 (przed infuzją i 30 minut po infuzji) oraz tygodnie 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 i 48 lub wcześniejsze odstawienie oraz w 24 i 48 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa (1 rok okres po zakończeniu badanego leczenia).
Wartości Csekund oszacowano na podstawie stężeń rytuksymabu w surowicy metodami niekompartmentowymi, stosując oprogramowanie WinNonlin Enterprise wersja 5.2.
Dni 1 i 15 (przed infuzją i 30 minut po infuzji) oraz tygodnie 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 i 48 lub wcześniejsze odstawienie oraz w 24 i 48 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa (1 rok okres po zakończeniu badanego leczenia).
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w 1. i 2. kursie leczenia w dniach
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 (przed infuzją i 30 minut po infuzji) oraz tygodnie 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 i 48 lub wcześniejsze odstawienie oraz w 24 i 48 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa (1 rok okres po zakończeniu badanego leczenia).
Wartości t1/2 oszacowano na podstawie stężeń rytuksymabu w surowicy metodami niekompartmentowymi przy użyciu oprogramowania WinNonlin Enterprise wersja 5.2.
Dni 1 i 15 (przed infuzją i 30 minut po infuzji) oraz tygodnie 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 i 48 lub wcześniejsze odstawienie oraz w 24 i 48 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa (1 rok okres po zakończeniu badanego leczenia).
Obwodowy klaster różnicowania (CD) 19 dodatnich (+) Liczba komórek B w BL w komórkach na mikrolitr (komórek/µl)
Ramy czasowe: BL
Ekspresję powierzchniową CD19 oceniono za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanej fluorescencją (FACS) jako markera bezwzględnej liczby limfocytów B.
BL
Odsetek uczestników z obwodową liczbą limfocytów B CD19+ powyżej BL lub dolnej granicy normy (LLN)
Ramy czasowe: BL, dzień 1 i 15, tydzień 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD19 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera bezwzględnej liczby limfocytów B. DGN zdefiniowano jako < 80 komórek/µl.
BL, dzień 1 i 15, tydzień 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych komórek CD20+ B w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD20 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera liczby dojrzałych i pamięciowych limfocytów B.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych komórek CD22+ B w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD22 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera liczby dojrzałych limfocytów.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych komórek B CD19+CD27+ w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Jednoczesną ekspresję powierzchniową CD19 i CD27 oceniono za pomocą analizy FACS jako markera liczby limfocytów B pamięci.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych komórek B CD19+CD27 ujemnych (-) w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD19 przy braku ekspresji CD27 oceniono za pomocą analizy FACS jako markera liczby naiwnych limfocytów B.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych limfocytów T CD3+ w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD3 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera bezwzględnej liczby limfocytów T. Normalny zakres limfocytów T CD3+ określono jako 723-2737 komórek/µl.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do BL liczby obwodowych limfocytów T CD3+
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD3 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera bezwzględnej liczby limfocytów T. Normalny zakres limfocytów T CD3+ określono jako 723-2737 komórek/µl.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych limfocytów T CD4+ w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD4 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera liczby komórek T pomocniczych. Normalny zakres limfocytów T CD4+ określono jako 404-1612 komórek/µl.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do BL liczby obwodowych limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD4 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera liczby komórek T pomocniczych. Normalny zakres limfocytów T CD4+ określono jako 404-1612 komórek/µl.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych limfocytów T CD8+ w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD8 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera liczby cytotoksycznych limfocytów T. Normalny zakres limfocytów T CD8+ określono jako 220-1129 komórek/µl.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do BL liczby obwodowych komórek CD8+
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Powierzchniową ekspresję CD8 oceniano za pomocą analizy FACS jako markera liczby cytotoksycznych limfocytów T. Normalny zakres limfocytów T CD8+ określono jako 220-1129 komórek/µl.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Liczba obwodowych komórek CD16+56+ Natural Killer (NK) w komórkach/µl
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Jednoczesną ekspresję powierzchniową CD16 i CD56 oceniono za pomocą analizy FACS jako markera liczby komórek NK.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do BL liczby obwodowych komórek CD16+56+
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Jednoczesną ekspresję powierzchniową CD16 i CD56 oceniono za pomocą analizy FACS jako markera liczby komórek NK.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem immunoglobuliny (Ig), IgA, IgG i IgM poniżej DGN
Ramy czasowe: BL, tygodnie 24 i 48
Dolne wartości graniczne Ig, IgA, IgG i IgM zdefiniowano odpowiednio jako 6,75 grama na litr (g/l), 0,70 g/l, 65 g/l i 0,40 g/l.
BL, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z czynnikiem reumatoidalnym (RF) — seronegatywni
Ramy czasowe: BL, tygodnie 8, 24 i 48
Odsetek uczestników seropozytywnych RF w BL, którzy stali się seronegatywni RF w trakcie badania. Status seropozytywny RF zdefiniowano jako RF ≥ 20 jednostek międzynarodowych (IU) na ml. Status seronegatywny RF zdefiniowano jako RF < 20 IU/ml.
BL, tygodnie 8, 24 i 48
Miana przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) przy BL w jednostkach na ml (U/ml)
Ramy czasowe: BL
BL
Zmiana od BL mian przeciwciał anty-CCP w U/ml
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 24 i 48
Tygodnie 8, 24 i 48
Odsetek uczestników z poziomem białka składnika dopełniacza 3 (C3) ≤ DGN
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
DGN dla białka C3 zdefiniowano jako <0,9 grama na litr (g/l).
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana od BL w poziomie białka C3 dopełniacza w g/l
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
DGN białka C3 zdefiniowano jako <0,9 g/l.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do BL poziomu aktywowanego składnika dopełniacza 3a (C3a) w g/l
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników z poziomem białka składnika dopełniacza 4 (C4) ≤ DGN
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
DGN białka C4 zdefiniowano jako < 0,1 g/l.
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana od BL poziomu białka C4 dopełniacza w g/l
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Zmiana w stosunku do BL poziomu aktywowanego składnika dopełniacza 4a (C4a) w g/l
Ramy czasowe: BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
BL, dzień 15, tygodnie 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników z dodatnimi mianami ludzkich przeciwciał antychimerycznych (HACA).
Ramy czasowe: BL, tygodnie 24 i 48
Uczestnika zdefiniowano jako HACA-dodatniego, jeśli poziom HACA w surowicy wynosił ≥ 5 jednostek względnych (RU) na ml, a komentarz lekarza brzmiał, że uczestnik był „ulegający obniżeniu odporności po zastosowaniu rytuksymabu”.
BL, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników ze zmianą od BL według kategorii w mianach przeciwciał przeciwjądrowych (ANA)
Ramy czasowe: BL, tygodnie 24 i 48
Miana ANA uzyskano według następującego schematu rozcieńczeń surowicy: ujemne = ujemne, graniczne = 1 rozcieńczone do (:) 40 lub 1:80 i dodatnie ≥ 1:160. Kategorie zmian zostały określone dla zmiany od BL do tygodni 24 i 48 zgodnie z tym schematem. Wynik od ujemnego do granicznego zdefiniowano jako jakąkolwiek zmianę od ujemnego do granicznego, ponieważ w przypadku wyników ujemnych nie podano rozcieńczenia. Negatywne na pozytywne zdefiniowano jako co najmniej dwukrotną pozytywną zmianę w rozcieńczeniu z BL. Wartość graniczną do ujemnej zdefiniowano jako jakąkolwiek zmianę od wartości granicznej do ujemnej, ponieważ w przypadku wyników ujemnych nie podano rozcieńczenia. Linię graniczną do dodatniej zdefiniowano jako co najmniej dwukrotną dodatnią zmianę rozcieńczenia w stosunku do BL. Pozytywną do granicznej zdefiniowano jako co najmniej dwukrotną ujemną zmianę w rozcieńczeniu z BL. Pozytywną na negatywną zdefiniowano jako co najmniej dwukrotną ujemną zmianę rozcieńczenia z BL. Niezmieniony zdefiniowano jako jakąkolwiek różnicę w rozcieńczeniu mniejszą niż dwukrotność.
BL, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z pozytywnym przypomnieniem mian przeciwciał antygenowych
Ramy czasowe: BL, tygodnie 24 i 48
Dodatni wynik miana przypominającego antygeny zdefiniowano jako poziom przeciwciał w surowicy równy lub wyższy od następujących poziomów ochronnych: toksoid tężcowy ≥ 0,1 j.m./ml, grypa A > 12 j./ml, grypa B > 12 j./ml i paciorkowce ( S.) pneumokoki ≥ 1,0 mg/L.
BL, tygodnie 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA17044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj