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Um estudo de retratamento com MabThera (Rituximabe) em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatoide (AR)

16 de abril de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar o efeito de vários regimes de retratamento de MabThera em combinação com metotrexato na resposta ao tratamento em pacientes com artrite reumatóide com resposta inadequada ao metotrexato.

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de vários regimes de tratamento e retratamento de MabThera. Todos os pacientes receberão metotrexato concomitante, 10-25mg uma vez por semana, por via oral ou parenteral. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de mais de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
      • Hamburg, Alemanha, 22081
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Herne, Alemanha, 44652
      • Köln, Alemanha, 50924
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
      • Ratingen, Alemanha, 40882
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100853
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
      • Piestany, Eslováquia, 921 12
      • Piestany, Eslováquia, 921 01
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Burgos, Espanha, 06006
      • Leon, Espanha, 24071
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Sevilla, Espanha, 41014
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33394
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
  • França
      • Bois Guillaume, França, 76233
      • Bordeaux, França, 33076
      • Dijon, França, 21000
      • Le Mans, França, 72037
      • Lille, França, 59037
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75679
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Eger, Hungria, 3300
  • Itália
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Itália, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália, 85100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Itália, 16011
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Pieve Di Coriano, Lombardia, Itália, 46020
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10128
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
      • Prato, Toscana, Itália, 59100
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
    • Veneto
      • Valeggio sul Mincio, Veneto, Itália, 37067
  • Nova Zelândia
      • Auckland City, Nova Zelândia, 0620
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8022
      • Timaru, Nova Zelândia, 7910
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
      • Diepkloof, África do Sul, 1862
      • Pretoria, África do Sul, 0083

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • AR por >=6 meses;
  • recebendo tratamento ambulatorial;
  • resposta inadequada ao metotrexato, tendo-o recebido e tolerado por >=12 semanas, com dose estável por >=4 semanas.

Critério de exclusão:

  • doença autoimune reumática diferente da AR, ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR;
  • doença articular inflamatória diferente de AR ou outro distúrbio autoimune sistêmico;
  • diagnóstico de artrite juvenil ou AR antes dos 16 anos;
  • tratamento anterior com >1 agente biológico, quaisquer terapias de depleção celular ou tratamento concomitante com qualquer agente biológico ou DMARD que não seja o metotrexato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
500mg iv nos dias 1 e 15, e 500mg iv nos dias 168 e 182
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
500 mg iv nos dias 1 e 15 e 1000 mg iv nos dias 168 e 182
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv nos dias 1 e 15 e 1000 mg iv (ou placebo no Reino Unido) nos dias 168 e 182
Experimental: 2
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
500mg iv nos dias 1 e 15, e 500mg iv nos dias 168 e 182
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
500 mg iv nos dias 1 e 15 e 1000 mg iv nos dias 168 e 182
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv nos dias 1 e 15 e 1000 mg iv (ou placebo no Reino Unido) nos dias 168 e 182
Experimental: 3
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
500mg iv nos dias 1 e 15, e 500mg iv nos dias 168 e 182
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
500 mg iv nos dias 1 e 15 e 1000 mg iv nos dias 168 e 182
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv nos dias 1 e 15 e 1000 mg iv (ou placebo no Reino Unido) nos dias 168 e 182

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta conforme determinado pelo American College of Rheumatology (ACR) Melhoria de 20% (ACR20)
Prazo: Semana 48
ACR20 definido como pontuação geral de ≥20 no cálculo do número ACR (ACRn). Pontuação geral definida como a menor melhora percentual desde a linha de base (BL) das 3 medidas a seguir: contagem de articulações doloridas (TJC; 68 articulações), contagem de articulações inchadas (SJC: 66 articulações) e a 3ª menor melhora alcançada por pelo menos 3 das 5 restantes Parâmetros centrais do ACR: avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação da dor do participante (avaliação analógica visual [VAS]), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) e Proteína C-Reativa (PCR). Se a PCR estiver ausente, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) foi usada. Para que as melhorias na pontuação do ACRn sejam expressas como um resultado positivo, em vez das mudanças negativas que as melhorias representam, os resultados finais do ACRn foram multiplicados por 1 negativo. Última observação realizada (LOCF) para TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Se a alteração da PCR for incalculável, altere a VHS utilizada. ACR20 definido como não respondedor se ACRn estiver ausente
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta dos critérios de melhoria ACR 50% (ACR50) na semana 48
Prazo: Semana 48
O ACR50 foi definido como uma pontuação geral de 50 no cálculo do ACRn. Pontuação geral definida como a menor melhora percentual do BL das 3 medidas a seguir: TJC (68 articulações), SJC (66 articulações) e a terceira melhora mais baixa alcançada por pelo menos 3 dos 5 parâmetros principais do ACR restantes: avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação do participante da dor (VAS), HAQ e PCR. Se CRP ausente, ESR foi usado. Para que as melhorias na pontuação do ACRn fossem expressas como um resultado positivo, em vez das mudanças negativas que as melhorias representam, os resultados finais do ACRn foram multiplicados por 1 negativo. LOCF para TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Se a alteração da PCR for incalculável, altere a VHS utilizada. ACR50 definido como não respondente se ACRn estiver ausente.
Semana 48
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70% Critérios de Melhoria (ACR70) na Semana 48
Prazo: Semana 48
O ACR70 foi definido como uma pontuação geral de 70 no cálculo do ACRn. A pontuação geral definida como a menor melhora percentual do BL das 3 medidas a seguir: TJC (68 articulações), SJC (66 articulações) e a 3ª menor melhora alcançada por pelo menos 3 dos 5 parâmetros principais do ACR restantes: avaliação global do médico da atividade da doença , avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação do participante da dor (VAS), HAQ e PCR. Se CRP ausente, ESR foi usado. Para que as melhorias na pontuação do ACRn fossem expressas como um resultado positivo, em vez das mudanças negativas que as melhorias representam, os resultados finais do ACRn foram multiplicados por 1 negativo. LOCF para TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Se a alteração da PCR for incalculável, altere a VHS utilizada. ACR70 definido como Não respondedor se ACRn estiver ausente.
Semana 48
Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR): alteração média ajustada de BL na semana 48
Prazo: BL, Semana 48
O DAS28 foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: DAS28 é igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) a raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28 * √ de SJC] + (0,70 * o logaritmo natural (ln ) ESR em milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * avaliação global do participante da atividade da doença (GH)]. DAS28-ESR ≥ 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR menor ou igual a (≤) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28-ESR menor que (<) 2,6 = remissão.
BL, Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta na semana 48 pela categoria da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Semana 48
As respostas EULAR foram categorizadas de acordo com a pontuação DAS28-ESR. DAS28-ESR ≤ 3,2 na semana 48 e uma mudança de BL para a semana 48 < -1,2 = boa resposta, DAS28-ESR ≤ 3,2 ou superior a (>) 3,2 e ≤ 5,1 na semana 48 e uma mudança de BL para a semana 48 < -0,6 e ≥ -1,2 = resposta moderada, DAS28-ESR > 3,2 e ≤ 5,1 na semana 48 e uma mudança de BL para a semana 48 < -1,2 = resposta moderada, DAS28-ESR > 5,1 na semana 48 e uma mudança de BL para Semana 48 < -1,2 = resposta moderada, DAS28-ESR ≤ 3,2 ou > 3,2 e ≤ 5,1 na Semana 48 e uma mudança de BL para a Semana 48 ≥ -0,6 = sem resposta, DAS28-ESR > 5,1 na Semana 48 e uma mudança de BL até a Semana 48 < -0,6 e ≥ -1,2 ou ≥ -0,6 = sem resposta.
Semana 48
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação de Fadiga (FACIT-F) de BL na Semana 48
Prazo: BL, Semana 48
As pontuações do FACIT-F foram obtidas a partir de um questionário auto-administrado de 13 perguntas, projetado para medir o grau de fadiga experimentado pelos participantes nos últimos 7 dias. Os participantes responderam às perguntas usando um valor entre 0 e 4, onde 0 indicava "nada" e 4 indicava "muito". 11 das 13 questões foram afirmadas negativamente; indicando que quanto maior a pontuação da resposta do participante, maior o seu cansaço. Essas perguntas foram calculadas como 4 menos a resposta dos participantes, de modo que uma pontuação mais alta indicava uma melhora na saúde. As pontuações para as 2 questões afirmadas positivamente não foram alteradas. As respostas dos participantes foram somadas para resultar em uma pontuação geral, que é pontuada de 0 a 52 (52 = nível mais alto de funcionamento). Uma mudança positiva de BL indicou melhora.
BL, Semana 48
Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: BL, Semana (Sem) 24 e 48
As pontuações do SF-36 foram obtidas pela pontuação das respostas dos participantes a um questionário de 36 itens. O SF-36 avaliou 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental de uma escala de 1 (melhor) a 5 (pior). A pontuação para cada seção foi uma média das pontuações das perguntas individuais, que foram escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Esses 8 aspectos foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
BL, Semana (Sem) 24 e 48
Mudança na pontuação SF-36 de BL
Prazo: BL, semanas 24 e 48
As pontuações do SF-36 foram obtidas pela pontuação das respostas dos participantes a um questionário de 36 itens. O SF-36 avaliou 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental de uma escala de 1 (melhor) a 5 (pior). A pontuação para cada seção foi uma média das pontuações das perguntas individuais, que foram escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). Esses 8 aspectos foram resumidos como escores de componentes físicos e mentais.
BL, semanas 24 e 48
Concentrações Séricas Máximas Observadas Após a 1ª Infusão de Rituximabe (Cfirst) no 1º e 2º Cursos de Tratamento em Microgramas por mL (µg/mL)
Prazo: Dias 1 e 15 (antes da infusão e 30 minutos após a infusão) e semanas 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 e 48 ou retirada precoce e nas semanas 24 e 48 de acompanhamento de segurança (1 ano período após a conclusão do tratamento do estudo).
Os valores de Cfirst foram estimados a partir das concentrações séricas de rituximabe por métodos não compartimentais usando o software WinNonlin Enterprise Versão 5.2.
Dias 1 e 15 (antes da infusão e 30 minutos após a infusão) e semanas 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 e 48 ou retirada precoce e nas semanas 24 e 48 de acompanhamento de segurança (1 ano período após a conclusão do tratamento do estudo).
Concentrações Séricas Máximas Observadas Após a 2ª Infusão de Rituximabe (Csegundo) no 1º e 2º Cursos de Tratamento em µg/mL
Prazo: Dias 1 e 15 (antes da infusão e 30 minutos após a infusão) e semanas 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 e 48 ou retirada precoce e nas semanas 24 e 48 de acompanhamento de segurança (1 ano período após a conclusão do tratamento do estudo).
Os valores de Csegundos foram estimados a partir das concentrações séricas de rituximabe por métodos não compartimentais usando o software WinNonlin Enterprise Versão 5.2.
Dias 1 e 15 (antes da infusão e 30 minutos após a infusão) e semanas 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 e 48 ou retirada precoce e nas semanas 24 e 48 de acompanhamento de segurança (1 ano período após a conclusão do tratamento do estudo).
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) no 1º e 2º ciclos de tratamento em dias
Prazo: Dias 1 e 15 (antes da infusão e 30 minutos após a infusão) e semanas 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 e 48 ou retirada precoce e nas semanas 24 e 48 de acompanhamento de segurança (1 ano período após a conclusão do tratamento do estudo).
Os valores de t1/2 foram estimados a partir das concentrações séricas de rituximabe por métodos não compartimentais usando o software WinNonlin Enterprise Versão 5.2.
Dias 1 e 15 (antes da infusão e 30 minutos após a infusão) e semanas 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 e 48 ou retirada precoce e nas semanas 24 e 48 de acompanhamento de segurança (1 ano período após a conclusão do tratamento do estudo).
Agrupamento Periférico de Diferenciação (CD) 19 Positivo (+) Contagem de Células B em BL em Células por Microlitro (Células/µL)
Prazo: BL
A expressão de superfície de CD19 foi avaliada por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS) como um marcador de contagem absoluta de linfócitos B.
BL
Porcentagem de participantes com contagens de células B CD19+ periféricas acima de BL ou do limite inferior do normal (LLN)
Prazo: BL, Dias 1 e 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD19 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem absoluta de linfócitos B. O LLN foi definido como < 80 células/µL.
BL, Dias 1 e 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células CD20+ B periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD20 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de linfócitos B maduros e de memória.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células CD22+ B periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD22 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de linfócitos maduros.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células B CD19+CD27+ periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície simultânea de CD19 e CD27 foi avaliada por análise FACS como um marcador da contagem de linfócitos B de memória.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células B negativas CD19+CD27 periféricas (-) em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD19 na ausência de expressão de CD27 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de linfócitos B naive.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células T CD3+ periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD3 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem absoluta de linfócitos T. A faixa normal de células T CD3+ foi definida como 723-2737 células/µL.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Alteração de BL na contagem de células T CD3+ periféricas
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD3 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem absoluta de linfócitos T. A faixa normal de células T CD3+ foi definida como 723-2737 células/µL.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células T CD4+ periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD4 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de células T helper. A faixa normal de células T CD4+ foi definida como 404-1612 células/µL.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Alteração de BL na contagem de células T CD4+ periféricas
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD4 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de células T helper. A faixa normal de células T CD4+ foi definida como 404-1612 células/µL.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células T CD8+ periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD8 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de linfócitos T citotóxicos. A faixa normal de células T CD8+ foi definida como 220-1129 células/µL.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Alteração de BL na contagem de células CD8+ periféricas
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície de CD8 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de linfócitos T citotóxicos. A faixa normal de células T CD8+ foi definida como 220-1129 células/µL.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Contagem de células assassinas naturais (NK) CD16+56+ periféricas em células/µL
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície simultânea de CD16 e CD56 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de células NK.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Alteração de BL na contagem de células CD16+56+ periféricas
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
A expressão de superfície simultânea de CD16 e CD56 foi avaliada por análise FACS como um marcador de contagem de células NK.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes com resultados de imunoglobulina total (Ig), IgA, IgG e IgM abaixo do LLN
Prazo: BL, semanas 24 e 48
Os LLNs para Ig, IgA, IgG e IgM totais foram definidos como 6,75 gramas por litro (g/L), 0,70 g/L, 65 g/L e 0,40 g/L, respectivamente.
BL, semanas 24 e 48
Porcentagem de Participantes com Fator Reumatoide (FR) - Soronegativo
Prazo: BL, semanas 8, 24 e 48
Porcentagem de participantes soropositivos para FR no BL que se tornaram soronegativos para FR ao longo do estudo. O status soropositivo de FR foi definido como FR ≥ 20 unidades internacionais (UI) por mL. O estado soronegativo de FR foi definido como FR < 20 UI/mL.
BL, semanas 8, 24 e 48
Títulos de anticorpos contra peptídeo citrulinado anticíclico (CCP) em BL em unidades por mL (U/mL)
Prazo: BL
BL
Alteração de BL em títulos de anticorpos anti-CCP em U/mL
Prazo: Semanas 8, 24 e 48
Semanas 8, 24 e 48
Porcentagem de participantes com nível de proteína do componente 3 (C3) do complemento ≤ LLN
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
O LLN para proteína C3 foi definido como <0,9 gramas por litro (g/L).
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Mudança de BL no Nível de Proteína C3 do Complemento em g/L
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
O LLN da proteína C3 foi definido como <0,9 g/L.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Alteração de BL no componente ativado do complemento 3a (C3a) Nível de proteína em g/L
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes com nível de proteína do componente 4 (C4) do complemento ≤ LLN
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
O LLN da proteína C4 foi definido como < 0,1 g/L.
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Mudança de BL no Nível de Proteína C4 do Complemento em g/L
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Alteração de BL no componente ativado do complemento 4a (C4a) Nível de proteína em g/L
Prazo: BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
BL, Dia 15, Semanas 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes com títulos positivos de anticorpos humanos antiquiméricos (HACA)
Prazo: BL, semanas 24 e 48
Um participante foi definido como sendo HACA positivo se o nível sérico de HACA fosse ≥ 5 unidades relativas (RU) por mL e o comentário do médico indicasse que o participante era "imunodepletável com rituximabe".
BL, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com mudança de BL por categoria em títulos de anticorpos antinucleares (ANA)
Prazo: BL, semanas 24 e 48
Os títulos de FAN foram obtidos pelo seguinte esquema de diluição sérica: negativo = negativo, limítrofe = 1 diluído a (:) 40 ou 1:80 e positivo ≥ 1:160. As categorias de mudança foram definidas para a mudança de BL para as semanas 24 e 48 de acordo com este esquema. Negativo para limítrofe foi definido como qualquer mudança de negativo para limítrofe, pois nenhuma diluição é dada para resultados negativos. Negativo para positivo foi definido como uma mudança positiva de pelo menos duas vezes na diluição de BL. Limite para negativo foi definido como qualquer mudança de limite para negativo, pois nenhuma diluição é dada para resultados negativos. Limite para positivo foi definido como uma mudança positiva de pelo menos duas vezes na diluição de BL. Positivo para limítrofe foi definido como uma mudança negativa de pelo menos duas vezes na diluição de BL. De positivo para negativo foi definido como uma mudança negativa de pelo menos duas vezes na diluição de BL. Inalterado foi definido como qualquer diferença na diluição inferior a duas vezes.
BL, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com títulos positivos de anticorpos antigênicos
Prazo: BL, semanas 24 e 48
Um resultado de título positivo para recordar antígenos foi definido como um nível de anticorpos séricos igual ou acima dos seguintes níveis protetores: toxóide tetânico ≥ 0,1 UI/mL, influenza A > 12 U/mL, influenza B > 12 U/mL e estreptococo ( S.) pneumococo ≥ 1,0 mg/L.
BL, semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA17044

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