Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera-val (Rituximab) és a metotrexáttal kombinációban történő újrakezelés vizsgálata rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

2015. április 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a MabThera és a Metotrexát kombinációjának különböző újrakezelési sémáinak a metotrexátra nem megfelelően reagáló rheumatoid arthritises betegek kezelési reakciójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Ez a tanulmány értékeli a MabThera különböző kezelési és újrakezelési sémáinak hatékonyságát és biztonságosságát. Minden beteg egyidejűleg metotrexátot kap, hetente egyszer 10-25 mg orálisan vagy parenterálisan. A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a célminta mérete pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74110010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04266-010
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
      • Diepkloof, Dél-Afrika, 1862
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0083
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 OSF
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EW
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90220
  • Franciaország
      • Bois Guillaume, Franciaország, 76233
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Le Mans, Franciaország, 72037
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Paris, Franciaország, 75679
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100853
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Eger, Magyarország, 3300
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
      • Hamburg, Németország, 22081
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Herne, Németország, 44652
      • Köln, Németország, 50924
      • Osnabrück, Németország, 49074
      • Ratingen, Németország, 40882
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Olaszország, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Olaszország, 85100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Olaszország, 16011
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
    • Lombardia
      • Pieve Di Coriano, Lombardia, Olaszország, 46020
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
    • Veneto
      • Valeggio sul Mincio, Veneto, Olaszország, 37067
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Burgos, Spanyolország, 06006
      • Leon, Spanyolország, 24071
      • Madrid, Spanyolország, 28006
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanyolország, 33394
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
      • Piestany, Szlovákia, 921 12
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 00833
      • Taichung, Tajvan, 407
      • Taoyuan, Tajvan, 333
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
  • Új Zéland
      • Auckland City, Új Zéland, 0620
      • Christchurch, Új Zéland, 8022
      • Timaru, Új Zéland, 7910

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • RA >=6 hónapig;
  • ambuláns kezelésben részesül;
  • nem reagált megfelelően a metotrexátra, miután több mint 12 hétig kapták és tolerálták, stabil dózis mellett több mint 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • az RA-tól eltérő reumás autoimmun betegség, vagy az RA-hoz kapcsolódó jelentős szisztémás érintettség;
  • az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség vagy más szisztémás autoimmun rendellenesség;
  • juvenilis ízületi gyulladás vagy RA diagnózisa 16 éves kor előtt;
  • korábbi kezelés >1 biológiai szerrel, bármilyen sejtpusztító terápia, vagy egyidejű kezelés bármilyen biológiai szerrel vagy DMARD-val, kivéve a metotrexátot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv az 1. és 15. napon, és 500 mg iv a 168. és 182. napon
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv az 1. és 15. napon és 1000 mg iv a 168. és 182. napon
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv az 1. és 15. napon és 1000 mg iv (vagy placebo az Egyesült Királyságban) a 168. és 182. napon
Kísérleti: 2
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv az 1. és 15. napon, és 500 mg iv a 168. és 182. napon
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv az 1. és 15. napon és 1000 mg iv a 168. és 182. napon
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv az 1. és 15. napon és 1000 mg iv (vagy placebo az Egyesült Királyságban) a 168. és 182. napon
Kísérleti: 3
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv az 1. és 15. napon, és 500 mg iv a 168. és 182. napon
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv az 1. és 15. napon és 1000 mg iv a 168. és 182. napon
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv az 1. és 15. napon és 1000 mg iv (vagy placebo az Egyesült Királyságban) a 168. és 182. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választ adó résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology (ACR) szerint 20%-os javulás (ACR20)
Időkeret: 48. hét
Az ACR20 az ACR-szám (ACRn) számításában 20-nál nagyobb összpontszámként van meghatározva. Az összpontszám a legalacsonyabb százalékos javulás a kiindulási értékhez képest (BL) a következő 3 mérőszám közül: érzékeny ízületek száma (TJC; 68 ízület), duzzadt ízületek száma (SJC: 66 ízület) és a 3. legalacsonyabb javulás, amelyet az 5-ből legalább 3-ból értek el. Az ACR alapvető paraméterei: az orvos által a betegség aktivitásának átfogó értékelése, a résztvevő által a betegség aktivitásának globális értékelése, a fájdalom résztvevőinek értékelése (vizuális analóg értékelés [VAS]), az állapotfelmérés kérdőíve (HAQ) és a C-reaktív fehérje (CRP). Ha hiányzik a CRP, az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) alkalmaztuk. Annak érdekében, hogy az ACRn pontszámban bekövetkezett javulást pozitív eredményként fejezzük ki, nem pedig a javulás által képviselt negatív változásokat, a végső ACRn eredményeket megszoroztuk negatív 1-gyel. Utolsó megfigyelés (LOCF) a TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS esetében. Ha a CRP változása kiszámíthatatlan, akkor az ESR változását alkalmazzák. Az ACR20 Non-Responder értékre van állítva, ha az ACRn hiányzik
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ACR 50%-os fejlesztési kritérium (ACR50) válaszolt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az ACR50-t 50-es összpontszámként határozták meg az ACRn-számítás során. Az összesített pontszám a BL-hez viszonyított legalacsonyabb százalékos javulásként definiálva a következő 3 mérőszám közül: TJC (68 ízület), SJC (66 ízület), és a 3. legalacsonyabb javulás, amelyet az 5 fennmaradó ACR-alapparaméter közül legalább 3 elért: az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, a résztvevők betegségaktivitás-értékelése, a fájdalom résztvevőinek értékelése (VAS), a HAQ és a CRP. Ha a CRP hiányzik, ESR-t használtunk. Annak érdekében, hogy az ACRn pontszámban bekövetkezett javulást pozitív eredményként fejezzük ki, nem pedig a javulás által képviselt negatív változásokat, a végső ACRn eredményeket megszoroztuk negatív 1-gyel. LOCF a TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS esetében. Ha a CRP változása kiszámíthatatlan, akkor az ESR változását alkalmazzák. Az ACR50 beállítása Nem válaszol, ha az ACRn hiányzik.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ACR 70%-os javítási kritériuma (ACR70) válaszolt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Az ACR70-et 70-es összpontszámként határozták meg az ACRn-számítás során. Az összpontszám a legalacsonyabb százalékos javulás a BL-hez képest a következő 3 mérőszám közül: TJC (68 ízület), SJC (66 ízület), és a 3. legalacsonyabb javulás, amelyet az 5 fennmaradó ACR-alapparaméter közül legalább 3 elért: az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról , a résztvevők betegségaktivitás-értékelése, a fájdalom résztvevőinek értékelése (VAS), a HAQ és a CRP. Ha a CRP hiányzik, ESR-t használtunk. Annak érdekében, hogy az ACRn pontszámban bekövetkezett javulást pozitív eredményként fejezzük ki, nem pedig a javulás által képviselt negatív változásokat, a végső ACRn eredményeket megszoroztuk negatív 1-gyel. LOCF a TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS esetében. Ha a CRP változása kiszámíthatatlan, akkor az ESR változását alkalmazzák. Az ACR70 Non-Responder értékre van állítva, ha az ACRn hiányzik.
48. hét
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as ízületek számán és az eritrociták ülepedési arányán (DAS28-ESR): korrigált átlagos változás a BL-hez képest a 48. héten
Időkeret: BL, 48. hét
A DAS28 kiszámítása a következő képlet szerint történt: DAS28 egyenlő (=) [0,56 szorozva (*) a TJC négyzetgyökével (√) + (+) [0,28 * √ SJC] + (0,70 * a természetes logaritmus (ln) ) ESR milliméter per óra (mm/h)] + [0,014 * a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról (GH)]. DAS28-ESR ≥ 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28-ESR kisebb, mint (<) 2,6 = remisszió.
BL, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. héten reagáltak az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) kategóriája szerint
Időkeret: 48. hét
Az EULAR válaszokat a DAS28-ESR pontszám szerint kategorizáltuk. DAS28-ESR ≤ 3,2 a 48. héten és változás a BL-ről a 48. hétre < -1,2 = jó válasz, DAS28-ESR ≤ 3,2 vagy nagyobb, mint (>) 3,2 és ≤ 5,1 a 48. héten és váltás BL-ről 48. hétre < -0,6 és ≥ -1,2 = mérsékelt válasz, DAS28-ESR > 3,2 és ≤ 5,1 a 48. héten és változás BL-ről 48. hétre < -1,2 = közepes válasz, DAS28-ESR > 5,1 a 48. héten és változás BL-ről 48 hétre 48. hét < -1,2 = mérsékelt válasz, DAS28-ESR ≤ 3,2 vagy > 3,2 és ≤ 5,1 a 48. héten és változás BL-ről 48. hétre ≥ -0,6 = nincs válasz, DAS28-ESR > 5,1 a 48. héten és változás BL a 48. hétig < -0,6 és ≥ -1,2 vagy ≥ -0,6 = nincs válasz.
48. hét
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) pontszám a BL-ből a 48. héten
Időkeret: BL, 48. hét
A FACIT-F pontszámokat egy 13 kérdésből álló, önkitöltős résztvevői kérdőívből kaptuk, amelynek célja a résztvevők által az előző 7 nap során tapasztalt fáradtság mértékének mérése volt. A résztvevők a kérdésekre 0 és 4 közötti értékkel válaszoltak, ahol a 0 azt jelentette, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig "nagyon". A 13 kérdésből 11-et nemlegesen fogalmaztak meg; jelezve, minél magasabb a résztvevő válaszának pontszáma, annál nagyobb a fáradtsága. Ezeket a kérdéseket 4 mínusz a résztvevők válaszaként számítottuk ki, így a magasabb pontszám az egészségi állapot javulását jelzi. A 2 pozitívan megfogalmazott kérdés pontszáma nem változott. A résztvevők válaszait összesítettük, és egy összpontszámot kaptunk, amelyet 0-tól 52-ig (52 = a működés legmagasabb szintje) adtak. A BL-hez képest pozitív változás javulást jelez.
BL, 48. hét
Rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36) pontszám
Időkeret: BL, 24. és 48. hét (hét).
Az SF-36 pontszámokat a résztvevők 36 tételes kérdőívre adott válaszainak pontozásával kaptuk. Az SF-36 a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékelte: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség 1-től 5-ig (legrosszabb). Az egyes szakaszok pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól 100-ig skáláztak (100 = a működés legmagasabb szintje). Ezt a 8 szempontot fizikai és mentális komponens pontszámként foglaltuk össze.
BL, 24. és 48. hét (hét).
Változás az SF-36 pontszámában a BL-ből
Időkeret: BL, 24. és 48. hét
Az SF-36 pontszámokat a résztvevők 36 tételes kérdőívre adott válaszainak pontozásával kaptuk. Az SF-36 a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékelte: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség 1-től 5-ig (legrosszabb). Az egyes szakaszok pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga volt, amelyeket 0-tól 100-ig skáláztak (100 = a működés legmagasabb szintje). Ezt a 8 szempontot fizikai és mentális komponens pontszámként foglaltuk össze.
BL, 24. és 48. hét
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció a rituximab 1. infúzióját követően (első) az 1. és 2. kezelési ciklusban mikrogramm/ml-ben (µg/ml)
Időkeret: 1. és 15. nap (az infúzió beadása előtt és 30 perccel az infúzió után) és a 4., 8., 16., 24., 26., 28., 32., 40. és 48. hét vagy korai megvonás, valamint a biztonsági követés 24. és 48. hetében (1 év). a vizsgálati kezelés befejezését követő időszak).
Az első értékeket a rituximab szérumkoncentrációiból becsülték meg nem kompartmentális módszerekkel, a WinNonlin Enterprise Version 5.2 szoftver használatával.
1. és 15. nap (az infúzió beadása előtt és 30 perccel az infúzió után) és a 4., 8., 16., 24., 26., 28., 32., 40. és 48. hét vagy korai megvonás, valamint a biztonsági követés 24. és 48. hetében (1 év). a vizsgálati kezelés befejezését követő időszak).
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció a 2. rituximab infúziót követően (másodperc) az 1. és 2. kezelési ciklusban µg/ml-ben
Időkeret: 1. és 15. nap (az infúzió beadása előtt és 30 perccel az infúzió után) és a 4., 8., 16., 24., 26., 28., 32., 40. és 48. hét vagy korai megvonás, valamint a biztonsági követés 24. és 48. hetében (1 év). a vizsgálati kezelés befejezését követő időszak).
A Csecond értékeket a rituximab szérumkoncentrációiból becsülték meg nem kompartmentális módszerekkel, a WinNonlin Enterprise Version 5.2 szoftver használatával.
1. és 15. nap (az infúzió beadása előtt és 30 perccel az infúzió után) és a 4., 8., 16., 24., 26., 28., 32., 40. és 48. hét vagy korai megvonás, valamint a biztonsági követés 24. és 48. hetében (1 év). a vizsgálati kezelés befejezését követő időszak).
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) az 1. és 2. kezelési ciklusban napokban
Időkeret: 1. és 15. nap (az infúzió beadása előtt és 30 perccel az infúzió után) és a 4., 8., 16., 24., 26., 28., 32., 40. és 48. hét vagy korai megvonás, valamint a biztonsági követés 24. és 48. hetében (1 év). a vizsgálati kezelés befejezését követő időszak).
A t1/2 értékeket a rituximab szérumkoncentrációiból becsülték meg nem kompartmentális módszerekkel, a WinNonlin Enterprise Version 5.2 szoftver használatával.
1. és 15. nap (az infúzió beadása előtt és 30 perccel az infúzió után) és a 4., 8., 16., 24., 26., 28., 32., 40. és 48. hét vagy korai megvonás, valamint a biztonsági követés 24. és 48. hetében (1 év). a vizsgálati kezelés befejezését követő időszak).
Perifériás differenciálódási klaszter (CD) 19 pozitív (+) B-sejtszám BL-nél sejt/mikroliterben (Sejt/µL)
Időkeret: BL
A CD19 felszíni expresszióját fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás (FACS) analízissel értékeltük, mint az abszolút B-limfocitaszám markere.
BL
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a perifériás CD19+ B-sejtszám meghaladja a BL-t vagy a normálérték alsó határát (LLN)
Időkeret: BL, 1. és 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD19 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük az abszolút B-limfocitaszám markereként. Az LLN-t <80 sejt/µl-ben határoztuk meg.
BL, 1. és 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD20+ B sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD20 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük, mint az érett és a memóriában lévő B-limfociták számának markereként.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD22+ B sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD22 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük az érett limfocitaszám markereként.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD19+CD27+ B sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD19 és CD27 egyidejű felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük a memória B limfocitaszám markereként.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD19+CD27 negatív (-) B-sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD19 felszíni expresszióját CD27 expresszió hiányában FACS-analízissel értékeltük a naiv B-limfocitaszám markereként.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD3+ T-sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD3 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük az abszolút T-limfocitaszám markereként. A CD3+ T-sejtek normál tartománya 723-2737 sejt/µl volt.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás BL-ről a perifériás CD3+ T-sejtszámban
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD3 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük az abszolút T-limfocitaszám markereként. A CD3+ T-sejtek normál tartománya 723-2737 sejt/µl volt.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD4+ T-sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD4 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük a T helper sejtszám markereként. A CD4+ T-sejtek normál tartománya 404-1612 sejt/µl volt.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás BL-ről a perifériás CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD4 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük a T helper sejtszám markereként. A CD4+ T-sejtek normál tartománya 404-1612 sejt/µl volt.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD8+ T-sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD8 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük a citotoxikus T-limfocitaszám markereként. A CD8+ T-sejtek normál tartománya 220-1129 sejt/µl volt.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás BL-ről a perifériás CD8+ sejtszámban
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD8 felszíni expresszióját FACS-analízissel értékeltük a citotoxikus T-limfocitaszám markereként. A CD8+ T-sejtek normál tartománya 220-1129 sejt/µl volt.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Perifériás CD16+56+ Natural Killer (NK) sejtszám sejtekben/µl
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD16 és CD56 egyidejű felszíni expresszióját FACS analízissel értékeltük az NK sejtszám markereként.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás BL-ről a perifériás CD16+56+ sejtszámban
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A CD16 és CD56 egyidejű felszíni expresszióját FACS analízissel értékeltük az NK sejtszám markereként.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes immunglobin (Ig), IgA, IgG és IgM eredmények az LLN alatt vannak
Időkeret: BL, 24. és 48. hét
Az összes Ig, IgA, IgG és IgM LLN értékei 6,75 gramm/liter (g/l), 0,70 g/l, 65 g/l és 0,40 g/l értékben voltak meghatározva.
BL, 24. és 48. hét
Rheumatoid faktor (RF) résztvevők százalékos aránya – szeronegatív
Időkeret: BL, 8., 24. és 48. hét
A BL-ben RF szeropozitív résztvevők százalékos aránya, akik RF szeronegatívvá váltak a vizsgálat során. Az RF szeropozitív státusz meghatározása szerint az RF ≥ 20 nemzetközi egység (NE)/ml. Az RF szeronegatív státusz meghatározása szerint az RF < 20 NE/ml.
BL, 8., 24. és 48. hét
Anti-ciklikus citrullinált peptid (CCP) antitest titerek BL-ben egység per ml-ben (U/ml)
Időkeret: BL
BL
Változás BL-ről az Anti-CCP antitest titerekben U/ml-ben
Időkeret: 8., 24. és 48. hét
8., 24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. komplement komponens (C3) fehérjeszintje ≤ LLN
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A C3 fehérje LLN értéke <0,9 gramm/liter (g/l).
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás a BL-ről a C3 komplement fehérjeszintjében g/l-ben
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A C3 fehérje LLN értékét <0,9 g/l-ben határoztuk meg.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás a BL-ről az aktivált komplement 3a komponensben (C3a) fehérjeszint g/l-ben
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 4. komplement komponens (C4) fehérjeszintje ≤ LLN
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A C4 fehérje LLN értéke < 0,1 g/l.
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás a BL-ről a C4 komplement fehérjeszintjében g/l-ben
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
Változás a BL-ről az aktivált komplement 4a komponensben (C4a) fehérjeszint g/l-ben
Időkeret: BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
BL, 15. nap, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. és 48. hét
A pozitív humán anti-kiméra antitest (HACA) titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, 24. és 48. hét
Egy résztvevőt HACA pozitívnak határoztak meg, ha a HACA szérumszintje ≥ 5 relatív egység (RU)/ml volt, és az orvos megjegyzése szerint a résztvevő "rituximabbal immundepletálható".
BL, 24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a BL-hez képest kategóriánként megváltoztak az antinukleáris antitestek (ANA) titerében
Időkeret: BL, 24. és 48. hét
Az ANA-titereket a következő szérumhígítási sémával kaptuk: negatív = negatív, határvonal = 1 (:) 40-re vagy 1:80-ra hígítva és pozitív ≥ 1:160. A változási kategóriák a BL-ről a 24. és 48. hétre történő átálláshoz kerültek meghatározásra ezen séma szerint. A negatívtól a határvonalig terjedő változást úgy határoztuk meg, mint bármilyen változást negatívról határvonalra, mivel a negatív eredményekhez nem adunk hígítást. A negatívról pozitívra úgy határoztuk meg, hogy a hígítás legalább kétszeres pozitív változása a BL-hez képest. A határvonaltól negatívig minden változást a határvonalról negatívra definiáltunk, mivel a negatív eredményekhez nem adunk hígítást. A pozitív határvonalat úgy határoztuk meg, mint a hígítás legalább kétszeres pozitív változását a BL-hez képest. Pozitív a határvonalhoz képest legalább kétszeres negatív változást jelent a hígításban a BL-hez képest. Pozitívról negatívra úgy határoztuk meg, hogy legalább kétszeres negatív változás a hígításban a BL-hez képest. Változatlannak minősül a hígításban bekövetkezett bármely különbség, amely kevesebb, mint kétszeres.
BL, 24. és 48. hét
A pozitív visszahívási antigén antitest titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, 24. és 48. hét
Az antigének felidézésére szolgáló pozitív titer eredménye a szérum antitest szintje, amely megegyezik vagy meghaladja a következő védőszinteket: tetanusz toxoid ≥ 0,1 NE/mL, influenza A > 12 U/mL, influenza B > 12 U/mL és streptococcus ( S.) pneumococcus ≥ 1,0 mg/L.
BL, 24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA17044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel