Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opětovné léčby přípravkem MabThera (Rituximab) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

16. dubna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku různých režimů opakované léčby přípravkem MabThera v kombinaci s methotrexátem na odpověď na léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát.

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost různých režimů léčby a opakované léčby přípravkem MabThera. Všichni pacienti budou současně dostávat methotrexát, 10-25 mg jednou týdně buď perorálně nebo parenterálně. Předpokládaná doba studie léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110010
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
  • Francie
      • Bois Guillaume, Francie, 76233
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Dijon, Francie, 21000
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59037
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75679
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Itálie, 67100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Itálie, 16011
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Pieve Di Coriano, Lombardia, Itálie, 46020
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
    • Veneto
      • Valeggio sul Mincio, Veneto, Itálie, 37067
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Diepkloof, Jižní Afrika, 1862
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0083
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Eger, Maďarsko, 3300
  • Nový Zéland
      • Auckland City, Nový Zéland, 0620
      • Christchurch, Nový Zéland, 8022
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Hamburg, Německo, 22081
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44652
      • Köln, Německo, 50924
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Ratingen, Německo, 40882
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 01
      • Piestany, Slovensko, 921 12
      • Piestany, Slovensko, 921 01
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Glasgow, Spojené království, G4 OSF
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EW
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100853
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Burgos, Španělsko, 06006
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Sevilla, Španělsko, 41014
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • RA >=6 měsíců;
  • ambulantní léčba;
  • nedostatečná odpověď na methotrexát, který byl podáván a tolerován po dobu >=12 týdnů, se stabilní dávkou po dobu >=4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové postižení sekundární k RA;
  • zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA nebo jiná systémová autoimunitní porucha;
  • diagnóza juvenilní artritidy nebo RA před dosažením věku 16 let;
  • předchozí léčba > 1 biologickým činidlem, jakákoli terapie deplece buněk nebo současná léčba jakýmkoli biologickým činidlem nebo DMARD jiným než methotrexát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv ve dnech 1 a 15 a 500 mg iv ve dnech 168 a 182
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv ve dnech 1 a 15 a 1000 mg iv ve dnech 168 a 182
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv ve dnech 1 a 15 a 1000 mg iv (nebo placebo ve Spojeném království) ve dnech 168 a 182
Experimentální: 2
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv ve dnech 1 a 15 a 500 mg iv ve dnech 168 a 182
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv ve dnech 1 a 15 a 1000 mg iv ve dnech 168 a 182
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv ve dnech 1 a 15 a 1000 mg iv (nebo placebo ve Spojeném království) ve dnech 168 a 182
Experimentální: 3
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv ve dnech 1 a 15 a 500 mg iv ve dnech 168 a 182
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
500 mg iv ve dnech 1 a 15 a 1000 mg iv ve dnech 168 a 182
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv ve dnech 1 a 15 a 1000 mg iv (nebo placebo ve Spojeném království) ve dnech 168 a 182

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí podle zjištění American College of Rheumatology (ACR) 20% zlepšení (ACR20)
Časové okno: 48. týden
ACR20 definované jako celkové skóre ≥20 ve výpočtu počtu ACR (ACRn). Celkové skóre definované jako nejnižší procento zlepšení od výchozí hodnoty (BL) z následujících 3 měření: počet citlivých kloubů (TJC; 68 kloubů), počet oteklých kloubů (SJC: 66 kloubů) a 3. nejnižší zlepšení dosažené alespoň 3 z 5 zbývajících Základní parametry ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, hodnocení bolesti účastníkem (vizuální analogové hodnocení [VAS]), dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) a C-reaktivní protein (CRP). Pokud CRP chybělo, byla použita rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Aby bylo zlepšení skóre ACRn vyjádřeno jako pozitivní výsledek, spíše než jako negativní změny, které zlepšení představují, byly konečné výsledky ACRn vynásobeny zápornou 1. Poslední přenesené pozorování (LOCF) pro TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Pokud nelze vyčíslit změnu CRP, použijte změnu ESR. ACR20 je nastaveno na Non-Responder, pokud ACRn chybí
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ACR 50% kritérii zlepšení (ACR50) odezvou ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
ACR50 bylo definováno jako celkové skóre 50 ve výpočtu ACRn. Celkové skóre definované jako nejnižší procento zlepšení z BL následujících 3 měření: TJC (68 kloubů), SJC (66 kloubů) a 3. nejnižší zlepšení dosažené alespoň 3 z 5 zbývajících základních parametrů ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka, hodnocení bolesti účastníka (VAS), HAQ a CRP. Pokud CRP chybělo, bylo použito ESR. Aby bylo zlepšení skóre ACRn vyjádřeno jako pozitivní výsledek, spíše než jako negativní změny, které zlepšení představují, byly konečné výsledky ACRn vynásobeny negativní 1. LOCF pro TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Pokud nelze vyčíslit změnu CRP, použijte změnu ESR. Pokud ACRn chybí, je ACR50 nastaveno na Non-Responder.
48. týden
Procento účastníků s odpovědí ACR 70% kritéria zlepšení (ACR70) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
ACR70 bylo definováno jako celkové skóre 70 ve výpočtu ACRn. Celkové skóre je definováno jako nejnižší procento zlepšení z BL následujících 3 měření: TJC (68 kloubů), SJC (66 kloubů) a 3. nejnižší zlepšení dosažené alespoň 3 z 5 zbývajících základních parametrů ACR: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem , celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka, hodnocení bolesti účastníka (VAS), HAQ a CRP. Pokud CRP chybělo, bylo použito ESR. Aby bylo zlepšení skóre ACRn vyjádřeno jako pozitivní výsledek, spíše než jako negativní změny, které zlepšení představují, byly konečné výsledky ACRn vynásobeny negativní 1. LOCF pro TJC/SJC, HAQ, CRP/ESR, VAS. Pokud nelze vyčíslit změnu CRP, použijte změnu ESR. Pokud ACRn chybí, je ACR70 nastaveno na Non-Responder.
48. týden
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR): Upravená průměrná změna od BL ve 48. týdnu
Časové okno: BL, týden 48
DAS28 byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28 se rovná (=) [0,56 násobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * přirozený logaritmus (ln ) ESR v milimetrech za hodinu (mm/h)] + [0,014 * celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (GH)]. DAS28-ESR ≥ 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR menší nebo rovno (≤) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28-ESR menší než (<) 2,6 = remise.
BL, týden 48
Procento účastníků s odpovědí ve 48. týdnu podle kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 48. týden
Odpovědi EULAR byly kategorizovány podle skóre DAS28-ESR. DAS28-ESR ≤ 3,2 v týdnu 48 a změna z BL na týden 48 < -1,2 = dobrá odpověď, DAS28-ESR ≤ 3,2 nebo větší než (>) 3,2 a ≤ 5,1 v týdnu 48 a změna z BL na týden 48 < -0,6 a ≥ -1,2 = střední odpověď, DAS28-ESR > 3,2 a ≤ 5,1 v týdnu 48 a změna z BL na týden 48 < -1,2 = střední odpověď, DAS28-ESR > 5,1 v týdnu 48 a změna z BL na 48. týden < -1,2 = střední odpověď, DAS28-ESR ≤ 3,2 nebo > 3,2 a ≤ 5,1 v týdnu 48 a změna z BL na týden 48 ≥ -0,6 = žádná odpověď, DAS28-ESR > 5,1 v týdnu 48 a změna od BL do 48. týdne < -0,6 a ≥ -1,2 nebo ≥ -0,6 = žádná odpověď.
48. týden
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-F) z BL v týdnu 48
Časové okno: BL, týden 48
Skóre FACIT-F bylo získáno ze 13 otázek, které si sami zadali účastníci dotazníku určeného k měření míry únavy, kterou účastníci zažili v předchozích 7 dnech. Účastníci odpovídali na otázky pomocí hodnoty mezi 0 a 4, kde 0 označovalo „vůbec ne“ a 4 značilo „velmi moc“. 11 ze 13 otázek bylo označeno záporně; což znamená, že čím vyšší je skóre odpovědi účastníka, tím větší je jeho únava. Tyto otázky byly vypočteny jako 4 minus odpověď účastníků, takže vyšší skóre naznačovalo zlepšení zdravotního stavu. Skóre u 2 kladně uvedených otázek se nezměnilo. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, které je hodnoceno 0 až 52 (52 = nejvyšší úroveň fungování). Pozitivní změna oproti BL naznačovala zlepšení.
BL, týden 48
Short-Form 36 Health Survey (SF-36) Score
Časové okno: BL, týden (Wk) 24 a 48
Skóre SF-36 bylo získáno hodnocením odpovědí účastníků na dotazník o 36 položkách. SF-36 hodnotila 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzické a emocionální omezení rolí, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, duševní zdraví v rozmezí od 1 (lepší) do 5 (nejhorší). Skóre pro každou sekci bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Těchto 8 aspektů bylo shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky.
BL, týden (Wk) 24 a 48
Změna skóre SF-36 oproti BL
Časové okno: BL, 24. a 48. týden
Skóre SF-36 bylo získáno hodnocením odpovědí účastníků na dotazník o 36 položkách. SF-36 hodnotila 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzické a emocionální omezení rolí, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, duševní zdraví v rozmezí od 1 (lepší) do 5 (nejhorší). Skóre pro každou sekci bylo průměrem skóre jednotlivých otázek, které byly škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Těchto 8 aspektů bylo shrnuto jako skóre fyzické a duševní složky.
BL, 24. a 48. týden
Maximální pozorované sérové ​​koncentrace po 1. infuzi rituximabu (první) v 1. a 2. cyklu léčby v mikrogramech na ml (µg/ml)
Časové okno: Dny 1 a 15 (před infuzí a 30 minut po infuzi) a týdny 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 a 48 nebo předčasné vysazení a ve 24. a 48. týdnu bezpečnostního sledování (1 rok období po ukončení studijní léčby).
První hodnoty byly odhadnuty ze sérových koncentrací rituximabu nekompartmentovými metodami za použití softwaru WinNonlin Enterprise Version 5.2.
Dny 1 a 15 (před infuzí a 30 minut po infuzi) a týdny 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 a 48 nebo předčasné vysazení a ve 24. a 48. týdnu bezpečnostního sledování (1 rok období po ukončení studijní léčby).
Maximální pozorované sérové ​​koncentrace po 2. infuzi rituximabu (Csecond) v 1. a 2. cyklu léčby v µg/ml
Časové okno: Dny 1 a 15 (před infuzí a 30 minut po infuzi) a týdny 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 a 48 nebo předčasné vysazení a ve 24. a 48. týdnu bezpečnostního sledování (1 rok období po ukončení studijní léčby).
Hodnoty Csecond byly odhadnuty ze sérových koncentrací rituximabu nekompartmentovými metodami za použití softwaru WinNonlin Enterprise Version 5.2.
Dny 1 a 15 (před infuzí a 30 minut po infuzi) a týdny 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 a 48 nebo předčasné vysazení a ve 24. a 48. týdnu bezpečnostního sledování (1 rok období po ukončení studijní léčby).
Terminální eliminační poločas (t1/2) v 1. a 2. cyklu léčby ve dnech
Časové okno: Dny 1 a 15 (před infuzí a 30 minut po infuzi) a týdny 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 a 48 nebo předčasné vysazení a ve 24. a 48. týdnu bezpečnostního sledování (1 rok období po ukončení studijní léčby).
Hodnoty t1/2 byly odhadnuty ze sérových koncentrací rituximabu nekompartmentovými metodami za použití softwaru WinNonlin Enterprise Version 5.2.
Dny 1 a 15 (před infuzí a 30 minut po infuzi) a týdny 4, 8, 16, 24, 26, 28, 32, 40 a 48 nebo předčasné vysazení a ve 24. a 48. týdnu bezpečnostního sledování (1 rok období po ukončení studijní léčby).
Periferní shluk diferenciace (CD) 19 pozitivních (+) B buněk při BL v buňkách na mikrolitr (buňky/µl)
Časové okno: BL
Povrchová exprese CD19 byla hodnocena analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) jako markeru absolutního počtu B lymfocytů.
BL
Procento účastníků s počtem periferních CD19+ B buněk nad BL nebo spodní hranicí normálu (LLN)
Časové okno: BL, dny 1 a 15, týdny 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 a 48
Povrchová exprese CD19 byla hodnocena analýzou FACS jako marker absolutního počtu B lymfocytů. LLN byla definována jako < 80 buněk/ul.
BL, dny 1 a 15, týdny 4, 8, 16, 24, 28, 32, 40 a 48
Počet periferních CD20+ B buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD20 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu zralých a paměťových B lymfocytů.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD22+ B buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD22 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu zralých lymfocytů.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD19+CD27+ B buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Simultánní povrchová exprese CD19 a CD27 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu paměťových B lymfocytů.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD19+CD27 negativních (-) B buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD19 v nepřítomnosti exprese CD27 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu naivních B lymfocytů.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD3+ T buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD3 byla hodnocena analýzou FACS jako marker absolutního počtu T lymfocytů. Normální rozsah CD3+ T buněk byl definován jako 723-2737 buněk/ul.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna z BL v počtu periferních CD3+ T buněk
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD3 byla hodnocena analýzou FACS jako marker absolutního počtu T lymfocytů. Normální rozsah CD3+ T buněk byl definován jako 723-2737 buněk/ul.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD4+ T buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD4 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu T pomocných buněk. Normální rozsah CD4+ T buněk byl definován jako 404-1612 buněk/ul.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna z BL v počtu periferních CD4+ T buněk
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD4 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu T pomocných buněk. Normální rozsah CD4+ T buněk byl definován jako 404-1612 buněk/ul.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD8+ T buněk v buňkách/ul
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD8 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu cytotoxických T lymfocytů. Normální rozsah CD8+ T buněk byl definován jako 220-1129 buněk/ul.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna z BL v počtu periferních CD8+ buněk
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Povrchová exprese CD8 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu cytotoxických T lymfocytů. Normální rozsah CD8+ T buněk byl definován jako 220-1129 buněk/ul.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Počet periferních CD16+56+ přirozených zabíječů (NK) buněk v buňkách/µl
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Simultánní povrchová exprese CD16 a CD56 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu NK buněk.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna z BL v počtu periferních CD16+56+ buněk
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Simultánní povrchová exprese CD16 a CD56 byla hodnocena analýzou FACS jako marker počtu NK buněk.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s celkovými výsledky imunoglobinu (Ig), IgA, IgG a IgM pod LLN
Časové okno: BL, 24. a 48. týden
LLN pro celkový Ig, IgA, IgG a IgM byly definovány jako 6,75 gramů na litr (g/l), 0,70 g/l, 65 g/l, respektive 0,40 g/l.
BL, 24. a 48. týden
Procento účastníků s revmatoidním faktorem (RF) – séronegativní
Časové okno: BL, 8., 24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří byli RF séropozitivní na BL, kteří se stali RF séronegativními v průběhu studie. RF séropozitivní stav byl definován jako RF ≥ 20 mezinárodních jednotek (IU) na ml. RF séronegativní stav byl definován jako RF < 20 IU/ml.
BL, 8., 24. a 48. týden
Titry protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) při BL v jednotkách na ml (U/ml)
Časové okno: BL
BL
Změna z BL v titrech protilátek proti CCP v U/ml
Časové okno: 8., 24. a 48. týden
8., 24. a 48. týden
Procento účastníků s hladinou proteinu komplementu 3 (C3) ≤ LLN
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
LLN pro protein C3 byla definována jako <0,9 gramů na litr (g/l).
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna z BL v hladině proteinu komplementu C3 v g/l
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
LLN proteinu C3 byla definována jako <0,9 g/l.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna hladiny proteinu aktivovaného komplementu 3a (C3a) od BL v g/l
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s hladinou proteinu komplementu 4 (C4) ≤ LLN
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
LLN proteinu C4 byla definována jako < 0,1 g/l.
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna z BL v hladině proteinu komplementu C4 v g/l
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Změna hladiny proteinu aktivovaného komplementu 4a (C4a) oproti BL v g/l
Časové okno: BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
BL, 15. den, 4., 8., 16., 24., 28., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s pozitivními titry lidských antichimérických protilátek (HACA).
Časové okno: BL, 24. a 48. týden
Účastník byl definován jako HACA pozitivní, pokud hladina HACA v séru byla ≥ 5 relativních jednotek (RU) na ml a komentář lékaře četl, že účastník je „imunodepletovatelný rituximabem“.
BL, 24. a 48. týden
Procento účastníků se změnou oproti BL podle kategorie v titrech antinukleárních protilátek (ANA)
Časové okno: BL, 24. a 48. týden
Titry ANA byly získány podle následujícího schématu ředění séra: negativní = negativní, hraniční = 1 zředěný na (:) 40 nebo 1:80 a pozitivní ≥ 1:160. Kategorie změn byly definovány pro změnu z BL na 24. a 48. týden podle tohoto schématu. Negativní až hraniční bylo definováno jako jakákoli změna z negativního na hraniční, protože pro negativní výsledky se neuvádí žádné ředění. Negativní na pozitivní bylo definováno jako alespoň dvojnásobná pozitivní změna v ředění od BL. Hraniční k negativní byla definována jako jakákoli změna z hraniční k negativní, protože pro negativní výsledky se neuvádí žádné ředění. Hraniční k pozitivní byla definována jako alespoň dvojnásobná pozitivní změna v ředění od BL. Pozitivní až hraniční byla definována jako alespoň dvojnásobná negativní změna v ředění oproti BL. Pozitivní na negativní bylo definováno jako alespoň dvojnásobná negativní změna v ředění od BL. Nezměněný byl definován jako jakýkoli rozdíl v ředění menší než dvojnásobný.
BL, 24. a 48. týden
Procento účastníků s pozitivními titry antigenních protilátek
Časové okno: BL, 24. a 48. týden
Pozitivní výsledek titru na vybavovací antigeny byl definován jako hladina protilátek v séru rovna nebo vyšší než následující ochranné hladiny: tetanový toxoid ≥ 0,1 IU/ml, chřipka A > 12 U/ml, chřipka B > 12 U/ml a streptokok ( S.) pneumokok ≥ 1,0 mg/l.
BL, 24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA17044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit