Badanie BAY 43-9006 w skojarzeniu z bikalutamidem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
2. Pacjenci muszą mieć małą, bezobjawową, nawrotową chorobę przerzutową lub biochemiczną, dla której nie istnieje terapia lecznicza.
3. Pacjenci muszą mieć udokumentowane dowody na progresję PSA podczas przyjmowania androgenowej terapii ablacyjnej, tj. muszą być oporni na hormony.
4. PSA musi być > 5 μg/l w momencie włączenia do badania.
5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
6. Wiek 18 lat lub więcej
7. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
8. Chemioterapia: Nie dopuszcza się wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej. Dopuszczalna jest chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa pod warunkiem, że minęło > 12 miesięcy przed rejestracją.

9. Terapia hormonalna:

   • Wymagana jest wcześniejsza terapia hormonalna w postaci kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej. Pacjenci muszą być oporni na hormony i byli wcześniej i obecnie leczeni terapią ablacyjną androgenów.
   • Pacjenci mogli otrzymać maksymalnie jedną serię niesteroidowych antyandrogenów w połączeniu z kastracją chemiczną lub chirurgiczną. Stosowanie wcześniejszego bikalutamidu jest ograniczone do mniej niż 3 miesięcy ciągłego stosowania. Pacjenci muszą być odstawieni od antyandrogenów przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
10. Promieniowanie: Dozwolone jest uprzednie napromieniowanie wiązką zewnętrzną, pod warunkiem że między ostatnią dawką a włączeniem do badania upłynęły co najmniej 4 tygodnie.
11. Steroidy. Dozwolone jest obecne leczenie sterydami ≤ równoważne dawce 20 mg prednizonu na dobę.
12. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, tj. metodę podwójnej bariery.
13. Wymagania laboratoryjne - w ciągu 7 dni przed włączeniem Hematologia: Hemoglobina ≥ 100g/L Neutrofile > 1,5 x 109/L Płytki krwi > 100 x 109/L INR ≤ 1,5 x górna granica normy Biochemia: AspAT, ALT w granicach normy Bilirubina w granicach normy Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy

15. Należy uzyskać zgodę pacjenta 16. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. 17. Leczenie protokołowe należy rozpocząć w ciągu 5 dni roboczych od rejestracji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze użycie BAY 43-9006 lub innych czynników ukierunkowanych na VEGF/VEGFR lub EGFR.
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
3. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowych
4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BAY 43-9006 lub innych środków użytych w badaniu.

5. Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia zgodnego z protokołem, w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania:

   • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
   • zastoinowa niewydolność serca
   • niestabilna dusznica bolesna
   • kardiomiopatia
   • niestabilna arytmia komorowa
   • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160, ciśnienie rozkurczowe ≥ 100)
   • kontrolowane zaburzenia psychotyczne
   • poważne infekcje
   • choroba wrzodowa żołądka
   • historia skazy krwotocznej
6. Górny odcinek przewodu pokarmowego lub inne stany, które wykluczałyby stosowanie leków doustnych.
7. Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. W związku z tym z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z powodu możliwych interakcji farmakokinetycznych z BAY 43-9006. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, jeśli jest to wskazane.
8. Pacjenci, którzy wymagają dużych dawek leków przeciwbólowych w celu opanowania bólu (np. równoważnej dawce morfiny > 30 mg/dobę), ponieważ u tych pacjentów właściwsze byłoby zaproponowanie chemioterapii ogólnoustrojowej.
9. Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego.