Eine Studie zu BAY 43-9006 in Kombination mit Bicalutamid bei Patienten mit chemonaivem hormonresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata haben.
2. Die Patienten müssen an einer asymptomatischen, metastasierten oder rezidivierenden biochemischen Erkrankung mit geringem Volumen leiden, für die es keine kurative Therapie gibt.
3. Die Patienten müssen einen dokumentierten Nachweis einer PSA-Progression haben, während sie eine androgenablative Therapie erhalten, d. h. sie müssen hormonrefraktär sein.
4. Der PSA-Wert muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts > 5 μg/L sein.
5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
6. Alter 18 Jahre oder älter
7. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
8. Chemotherapie: Es ist keine vorangegangene zytotoxische Chemotherapie zulässig. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern sie > 12 Monate vor der Registrierung zurückliegt.

9. Hormonelle Therapie:

   • Eine vorherige Hormontherapie in Form einer medizinischen oder chirurgischen Kastration ist erforderlich. Die Patienten müssen hormonrefraktär sein und zuvor und derzeit mit einer androgenablativen Therapie behandelt worden sein.
   • Die Patienten können bis zu einer Reihe nichtsteroidaler Antiandrogene in Kombination mit einer chemischen oder chirurgischen Kastration erhalten haben. Die Verwendung von vorherigem Bicalutamid ist auf weniger als 3 Monate ununterbrochener Verwendung beschränkt. Die Patienten müssen vor Studienbeginn mindestens 6 Wochen lang keine Antiandrogene mehr einnehmen.
10. Bestrahlung: Eine vorherige externe Bestrahlung ist zulässig, sofern zwischen der letzten Dosis und der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen vergangen sind.
11. Steroide. Eine aktuelle Behandlung mit Steroiden ≤ einem Äquivalent von 20 mg Prednison pro Tag ist zulässig.
12. Männer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, d. h. die Methode der doppelten Barriere.
13. Laboranforderungen – innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Hämatologie: Hämoglobin ≥ 100 g/l Neutrophile > 1,5 x 109/l Thrombozyten > 100 x 109/l INR ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts Biochemie: AST, ALT innerhalb normaler Grenzen Bilirubin innerhalb normaler Grenzen Serumkreatinin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts

15. Die Zustimmung des Patienten muss eingeholt werden 16. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. 17. Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 5 Arbeitstagen nach der Patientenregistrierung beginnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung von BAY 43-9006 oder anderen VEGF/VEGFR- oder EGFR-Targeting-Mitteln.
2. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre.
3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BAY 43-9006 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.

5. Andere schwerwiegende interkurrente Erkrankungen oder Erkrankungen, die durch die Protokollbehandlung verschlimmert werden könnten, einschließlich: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt:

   • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
   • kongestive Herzinsuffizienz
   • instabile Angina
   • Kardiomyopathie
   • instabile ventrikuläre Arrhythmie
   • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160, diastolischer Blutdruck ≥ 100)
   • kontrollierte psychotische Störungen
   • schwere Infektionen
   • Magengeschwüre
   • Geschichte der Blutungsdiathese
6. Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder andere Erkrankungen, die eine orale Medikation ausschließen würden.
7. Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Daher werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit BAY 43-9006 von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
8. Patienten, die große Mengen an narkotischer Therapie zur Schmerzkontrolle benötigen (z. Morphin-Äquivalentdosis > 30 mg/Tag), da diesen Patienten eher eine systemische Chemotherapie angeboten werden sollte.
9. Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen.