Comparison of Video Consent Versus Routine Consent for Participation in Research Studies
Comparison of Video Consent and Routine Consent for Research
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will test a new method of delivering informed consent procedures to people with schizophrenia. The study has two aims. First, it will examine the impact of a multimedia DVD-based informed consent process on the ability of participants to make decisions regarding participation in research, both after the initial presentation of information and after 1 month. Second, it will examine the association between participant personal characteristics and the benefit derived from the DVD-based informed consent process.
Participants with schizophrenia and a normal comparison group will participate in either a routinely used informed consent procedure or an enhanced, DVD-based informed consent procedure. The outcome measure, comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study, will be assessed in each group. It is expected that the normal control group will reach the requisite level of comprehension faster than the schizophrenia group.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or no current or past major neuropsychiatric disorder (normal subjects)
- Fluency in English
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected dementia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DVD patient high risk
Patients with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to the DVD, high risk version
|
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
|
|
Eksperymentalny: DVD patient low risk
Patient with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to DVD consent, low risk version
|
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
|
|
Eksperymentalny: DVD normal high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, high risk version
|
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
|
|
Eksperymentalny: DVD normal low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, low risk version
|
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
|
|
Eksperymentalny: Routine control high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, high risk version
|
Participants are assigned to the routine, standard consent.
|
|
Eksperymentalny: Routine control low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, low risk version
|
Participants are assigned to the routine, standard consent.
|
|
Eksperymentalny: Routine patient low risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, low risk version
|
Participants are assigned to the routine, standard consent.
|
|
Eksperymentalny: Routine patient high risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, high risk version
|
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Participants are assigned to the routine, standard consent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study
Ramy czasowe: Measured at 1-month follow-up
|
Measured at 1-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Association of subject characteristics with the degree of benefit derived from the DVD-based consent over routine consent procedure
Ramy czasowe: Measured at 1-month follow-up
|
Measured at 1-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dilip V. Jeste, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH067902 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .