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Comparison of Video Consent Versus Routine Consent for Participation in Research Studies

18 de junio de 2013 actualizado por: Dilip V. Jeste, University of California, San Diego

Comparison of Video Consent and Routine Consent for Research

The purpose of this study is to examine a novel technique for improving the informed consent process for participation in research by the older psychiatric population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will test a new method of delivering informed consent procedures to people with schizophrenia. The study has two aims. First, it will examine the impact of a multimedia DVD-based informed consent process on the ability of participants to make decisions regarding participation in research, both after the initial presentation of information and after 1 month. Second, it will examine the association between participant personal characteristics and the benefit derived from the DVD-based informed consent process.

Participants with schizophrenia and a normal comparison group will participate in either a routinely used informed consent procedure or an enhanced, DVD-based informed consent procedure. The outcome measure, comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study, will be assessed in each group. It is expected that the normal control group will reach the requisite level of comprehension faster than the schizophrenia group.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or no current or past major neuropsychiatric disorder (normal subjects)
  • Fluency in English
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected dementia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DVD patient high risk
Patients with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to the DVD, high risk version
Otro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimental: DVD patient low risk
Patient with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to DVD consent, low risk version
Otro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimental: DVD normal high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, high risk version
Otro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimental: DVD normal low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, low risk version
Otro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimental: Routine control high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, high risk version
Otro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Experimental: Routine control low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, low risk version
Otro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Experimental: Routine patient low risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, low risk version
Otro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Experimental: Routine patient high risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, high risk version
Otro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Otro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study
Periodo de tiempo: Measured at 1-month follow-up
Measured at 1-month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Association of subject characteristics with the degree of benefit derived from the DVD-based consent over routine consent procedure
Periodo de tiempo: Measured at 1-month follow-up
Measured at 1-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dilip V. Jeste, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH067902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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