Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Video Consent Versus Routine Consent for Participation in Research Studies

18 juni 2013 bijgewerkt door: Dilip V. Jeste, University of California, San Diego

Comparison of Video Consent and Routine Consent for Research

The purpose of this study is to examine a novel technique for improving the informed consent process for participation in research by the older psychiatric population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will test a new method of delivering informed consent procedures to people with schizophrenia. The study has two aims. First, it will examine the impact of a multimedia DVD-based informed consent process on the ability of participants to make decisions regarding participation in research, both after the initial presentation of information and after 1 month. Second, it will examine the association between participant personal characteristics and the benefit derived from the DVD-based informed consent process.

Participants with schizophrenia and a normal comparison group will participate in either a routinely used informed consent procedure or an enhanced, DVD-based informed consent procedure. The outcome measure, comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study, will be assessed in each group. It is expected that the normal control group will reach the requisite level of comprehension faster than the schizophrenia group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or no current or past major neuropsychiatric disorder (normal subjects)
  • Fluency in English
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected dementia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DVD patient high risk
Patients with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to the DVD, high risk version
Ander: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimenteel: DVD patient low risk
Patient with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to DVD consent, low risk version
Ander: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimenteel: DVD normal high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, high risk version
Ander: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimenteel: DVD normal low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, low risk version
Ander: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Experimenteel: Routine control high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, high risk version
Ander: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Experimenteel: Routine control low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, low risk version
Ander: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Experimenteel: Routine patient low risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, low risk version
Ander: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Experimenteel: Routine patient high risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, high risk version
Ander: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Ander: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study
Tijdsspanne: Measured at 1-month follow-up
Measured at 1-month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Association of subject characteristics with the degree of benefit derived from the DVD-based consent over routine consent procedure
Tijdsspanne: Measured at 1-month follow-up
Measured at 1-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilip V. Jeste, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH067902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DVD Consent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren