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Comparison of Video Consent Versus Routine Consent for Participation in Research Studies

18 giugno 2013 aggiornato da: Dilip V. Jeste, University of California, San Diego

Comparison of Video Consent and Routine Consent for Research

The purpose of this study is to examine a novel technique for improving the informed consent process for participation in research by the older psychiatric population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will test a new method of delivering informed consent procedures to people with schizophrenia. The study has two aims. First, it will examine the impact of a multimedia DVD-based informed consent process on the ability of participants to make decisions regarding participation in research, both after the initial presentation of information and after 1 month. Second, it will examine the association between participant personal characteristics and the benefit derived from the DVD-based informed consent process.

Participants with schizophrenia and a normal comparison group will participate in either a routinely used informed consent procedure or an enhanced, DVD-based informed consent procedure. The outcome measure, comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study, will be assessed in each group. It is expected that the normal control group will reach the requisite level of comprehension faster than the schizophrenia group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of schizophrenia or no current or past major neuropsychiatric disorder (normal subjects)
  • Fluency in English
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected dementia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD patient high risk
Patients with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to the DVD, high risk version
Altro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Sperimentale: DVD patient low risk
Patient with a diagnosis of schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to DVD consent, low risk version
Altro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Sperimentale: DVD normal high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, high risk version
Altro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Sperimentale: DVD normal low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to DVD consent, low risk version
Altro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Sperimentale: Routine control high risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, high risk version
Altro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Sperimentale: Routine control low risk
Participants with no psychiatric diagnosis randomized to routine consent, low risk version
Altro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Sperimentale: Routine patient low risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, low risk version
Altro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.
Sperimentale: Routine patient high risk
Participants with schizophrenia/schizoaffective disorder randomized to routine consent, high risk version
Altro: DVD Consent
Participants are randomized to DVD enhanced consent that is either high risk or low risk.
Altro: Routine Control
Participants are assigned to the routine, standard consent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comprehension of the consent materials, including understanding of the risks and benefits of participating in the study
Lasso di tempo: Measured at 1-month follow-up
Measured at 1-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Association of subject characteristics with the degree of benefit derived from the DVD-based consent over routine consent procedure
Lasso di tempo: Measured at 1-month follow-up
Measured at 1-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilip V. Jeste, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH067902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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