Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finding of Optimal Dose for NT 201 in the Treatment of Glabellar Frown Lines

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Determine the Optimal Dose of NT 201, Free of Complexing Proteins, in the Treatment of Glabellar Frown Lines

NT 201 is a botulinum toxin type A preparation free of complexing proteins, i.e. free of proteins other than the active toxin. Injected into the muscle, NT 201 causes local weakening to full paralysis depending on the administered dose. Botulinum toxin type A is widely used for aesthetic treatment of facial lines. This study will determine the optimal dose of NT 201 in the treatment of glabellar frown lines.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Merz Pharmaceuticals GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe glabellar frown lines

Exclusion Criteria:

  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Neuromuscular function disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Single treatment with Placebo given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. A volume of reconstituted 0.6 mL per subject was administered. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL Placebo per injection site.
Eksperymentalny: 20 U NT 201
Lek: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Inne nazwy:
  • incobotulinumtoxin A (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,
Eksperymentalny: 10 U NT 201
Lek: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Inne nazwy:
  • incobotulinumtoxin A (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,
Eksperymentalny: 30 U NT 201
Lek: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Inne nazwy:
  • incobotulinumtoxin A (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by the investigator according to Facial Wrinkle Scale (FWS)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 30

Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1).

The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints.
Baseline (Day 0) to Day 30
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by patient's assessment according to 4-point scale
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 30

Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0.

The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints.
Baseline (Day 0) to Day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by the investigator according to FWS
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 90

Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1).

Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Day 90
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by patient's assessment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 90

Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0.

Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Merz Pharmaceuticals, Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 60201-0527/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj