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Finding of Optimal Dose for NT 201 in the Treatment of Glabellar Frown Lines

2 agosto 2011 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Determine the Optimal Dose of NT 201, Free of Complexing Proteins, in the Treatment of Glabellar Frown Lines

NT 201 is a botulinum toxin type A preparation free of complexing proteins, i.e. free of proteins other than the active toxin. Injected into the muscle, NT 201 causes local weakening to full paralysis depending on the administered dose. Botulinum toxin type A is widely used for aesthetic treatment of facial lines. This study will determine the optimal dose of NT 201 in the treatment of glabellar frown lines.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Merz Pharmaceuticals GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe glabellar frown lines

Exclusion Criteria:

  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Neuromuscular function disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Single treatment with Placebo given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. A volume of reconstituted 0.6 mL per subject was administered. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL Placebo per injection site.
Sperimentale: 20 U NT 201
Droga: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,
Sperimentale: 10 U NT 201
Droga: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,
Sperimentale: 30 U NT 201
Droga: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Altri nomi:
  • incobotulinumtoxinA (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by the investigator according to Facial Wrinkle Scale (FWS)
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 30

Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1).

The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints.
Baseline (Day 0) to Day 30
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by patient's assessment according to 4-point scale
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 30

Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0.

The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints.
Baseline (Day 0) to Day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by the investigator according to FWS
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 90

Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1).

Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Day 90
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by patient's assessment
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Day 90

Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0.

Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merz Pharmaceuticals, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-0527/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins

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