Finding of Optimal Dose for NT 201 in the Treatment of Glabellar Frown Lines
A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Determine the Optimal Dose of NT 201, Free of Complexing Proteins, in the Treatment of Glabellar Frown Lines
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60318
- Merz Pharmaceuticals GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe glabellar frown lines
Exclusion Criteria:
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Neuromuscular function disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Single treatment with Placebo given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. A volume of reconstituted 0.6 mL per subject was administered.
The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites.
Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL Placebo per injection site.
|
|
Экспериментальный: 20 U NT 201
|
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group.
The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites.
Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 U NT 201
|
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group.
The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites.
Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 U NT 201
|
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group.
The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites.
Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by the investigator according to Facial Wrinkle Scale (FWS)
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Day 30
|
Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1). The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints. |
Baseline (Day 0) to Day 30
|
|
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by patient's assessment according to 4-point scale
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Day 30
|
Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0. The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints. |
Baseline (Day 0) to Day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by the investigator according to FWS
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Day 90
|
Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1). Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint. |
Baseline (Day 0) to Day 90
|
|
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by patient's assessment
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Day 90
|
Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0. Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint. |
Baseline (Day 0) to Day 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Merz Pharmaceuticals, Merz Pharmaceuticals GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ 60201-0527/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .