Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finding of Optimal Dose for NT 201 in the Treatment of Glabellar Frown Lines

2. srpna 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Determine the Optimal Dose of NT 201, Free of Complexing Proteins, in the Treatment of Glabellar Frown Lines

NT 201 is a botulinum toxin type A preparation free of complexing proteins, i.e. free of proteins other than the active toxin. Injected into the muscle, NT 201 causes local weakening to full paralysis depending on the administered dose. Botulinum toxin type A is widely used for aesthetic treatment of facial lines. This study will determine the optimal dose of NT 201 in the treatment of glabellar frown lines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Merz Pharmaceuticals GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe glabellar frown lines

Exclusion Criteria:

  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Neuromuscular function disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Single treatment with Placebo given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. A volume of reconstituted 0.6 mL per subject was administered. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL Placebo per injection site.
Experimentální: 20 U NT 201
Lék: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,
Experimentální: 10 U NT 201
Lék: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,
Experimentální: 30 U NT 201
Lék: Botulinum neurotoxin type A, free of complexing proteins
Single treatment with 10, 20 or 30 Units of NT 201 given as intramuscular treatment injections of equal amount to 5 sites on Day 0. The same volume of reconstituted study medication (0.6 mL per subject) was administered irrespective of the treatment group. The total dose volume was administered in equal aliquots to the 5 injection sites. Thus, each of the 5 injection sites was injected with 0.12 mL study medication per injection site.
Ostatní jména:
  • inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
  • BTX-A,
  • BoNT/A,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by the investigator according to Facial Wrinkle Scale (FWS)
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 30

Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1).

The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints.
Baseline (Day 0) to Day 30
Percentage of responders at maximum frown at Day 30 as assessed by patient's assessment according to 4-point scale
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 30

Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0.

The Primary Analysis Set (PAS) will be used for all confirmatory tests for the primary efficacy variables of the co-primary endpoint. The PAS will consist of all subjects in the Full Analysis Set who have available assessments by the investigator for severity of glabellar frown lines at maximum frown on Day 30, as well as patient's assessment at Day 0 and Day 30. All analyses for this population will therefore use the same sample for both primary endpoints.
Baseline (Day 0) to Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by the investigator according to FWS
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 90

Responders on the FWS are defined as subjects with glabellar line severity of none (0) or mild (1).

Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Day 90
Percentage of responders at maximum frown at Day 90 as assessed by patient's assessment
Časové okno: Baseline (Day 0) to Day 90

Responders will be subjects with at least a 1-point improvement compared to Day 0.

Secondary efficacy endpoints will be analyzed analogously to the analysis of primary efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Merz Pharmaceuticals, Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 60201-0527/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit