Safety, PK and PD Study in Healthy Male Japanese Subjects
6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sca-136 Administered Orally to Healthy Male Japanese Subjects
Study assessing pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of oral doses of SCA-136 in healthy male Japanese subjects
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria
- Men aged 20 to 45 years at the time of obtaining informed consent.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 25.0 kg/m2 and body weight ≥ 50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion (ADME) of the test article (eg, resection of liver, kidney, or gastrointestinal tract).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3153A1-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .