- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00447941
Safety, PK and PD Study in Healthy Male Japanese Subjects
6 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sca-136 Administered Orally to Healthy Male Japanese Subjects
Study assessing pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of oral doses of SCA-136 in healthy male Japanese subjects
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Men aged 20 to 45 years at the time of obtaining informed consent.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 25.0 kg/m2 and body weight ≥ 50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion (ADME) of the test article (eg, resection of liver, kidney, or gastrointestinal tract).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
veiligheid en verdraagzaamheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3153A1-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCA-136
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Centocor Research & Development, Inc.VoltooidLupus erythematosus, systemisch | Lupus erythematosus, cutaan
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met Inv(16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(16;16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(8... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
NeuShen TherapeuticsWerving
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidGezond | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidGezond | Ziekte van AlzheimerJapan