Safety, PK and PD Study in Healthy Male Japanese Subjects
6 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Ascending Multiple Dose Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sca-136 Administered Orally to Healthy Male Japanese Subjects
Study assessing pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of oral doses of SCA-136 in healthy male Japanese subjects
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria
- Men aged 20 to 45 years at the time of obtaining informed consent.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.5 to 25.0 kg/m2 and body weight ≥ 50 kg.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history, physical examination, clinical laboratory test results, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria
- Presence or history of any disorder that may prevent the successful completion of the study.
- Any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion (ADME) of the test article (eg, resection of liver, kidney, or gastrointestinal tract).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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sicurezza e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3153A1-103
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