- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464971
Evaluation of Safety and Efficacy of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis: An Extension Trial
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Evaluation of Safety and Efficacy of 17-Beta Estradiol in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis
This trial was conducted in the United States of America (USA).
This trial aimed to evaluate safety and efficacy of 17-beta Estradiol in the treatment of atrophic vaginitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Postmenopausal
- Hysterectomized or non-hysterectomized
- Moderate or severe vaginal dryness and soreness
- Successful completion of the study VAG/PD/009/USA
Exclusion Criteria:
- Known, suspected, or past history of breast cancer
- Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
- Genital bleeding of unknown etiology
- Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
- Subjects who had adverse events during the final visit, or discontinued prematurely, or were noncompliant in VAG/PD/009/USA
- Exposure to any investigational new drug (other than what was dispensed in VAG/PD/009/USA) within the previous 30 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Relief of vaginal symptoms
Ramy czasowe: over 12 months of treatment
|
over 12 months of treatment
|
Safety: Long-term effect on the endometrium assessed through evaluation of endometrial biopsies. AEs, clinical laboratory data and serum hormone levels
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Vaginal health, vaginal cytology and urethral cytology
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 1996
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 1996
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAG/PD/012/USA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na estradiol, 25 mcg
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Infekcje dróg moczowychSzwecja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzieNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzie
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaUkraina, Słowacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNiemcy, Estonia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaZjednoczone Królestwo
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Hawaii Pacific HealthRekrutacyjnyIndukcja płodu/noworodka dotkniętego porodemStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyKlimakterium | Zanik pochwy po menopauzieNiemcy
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahZakończonyL-tyroksynaZjednoczone Emiraty Arabskie