Evaluation of Safety and Efficacy of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis: An Extension Trial
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Evaluation of Safety and Efficacy of 17-Beta Estradiol in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis
This trial was conducted in the United States of America (USA).
This trial aimed to evaluate safety and efficacy of 17-beta Estradiol in the treatment of atrophic vaginitis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Postmenopausal
- Hysterectomized or non-hysterectomized
- Moderate or severe vaginal dryness and soreness
- Successful completion of the study VAG/PD/009/USA
Exclusion Criteria:
- Known, suspected, or past history of breast cancer
- Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
- Genital bleeding of unknown etiology
- Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
- Subjects who had adverse events during the final visit, or discontinued prematurely, or were noncompliant in VAG/PD/009/USA
- Exposure to any investigational new drug (other than what was dispensed in VAG/PD/009/USA) within the previous 30 days
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relief of vaginal symptoms
Временное ограничение: over 12 months of treatment
|
over 12 months of treatment
|
|
Safety: Long-term effect on the endometrium assessed through evaluation of endometrial biopsies. AEs, clinical laboratory data and serum hormone levels
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Vaginal health, vaginal cytology and urethral cytology
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAG/PD/012/USA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .