- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464971
Evaluation of Safety and Efficacy of 17-Beta Estradiol in Treatment of Atrophic Vaginitis: An Extension Trial
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Evaluation of Safety and Efficacy of 17-Beta Estradiol in Treatment of Estrogen Deficiency-Derived Atrophic Vaginitis
This trial was conducted in the United States of America (USA).
This trial aimed to evaluate safety and efficacy of 17-beta Estradiol in the treatment of atrophic vaginitis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- Postmenopausal
- Hysterectomized or non-hysterectomized
- Moderate or severe vaginal dryness and soreness
- Successful completion of the study VAG/PD/009/USA
Exclusion Criteria:
- Known, suspected, or past history of breast cancer
- Known, suspected, or past history of hormone-dependent tumor
- Genital bleeding of unknown etiology
- Acute thrombophlebitis or thromboembolic disorders or a past history of these conditions, associated with previous estrogen use
- Subjects who had adverse events during the final visit, or discontinued prematurely, or were noncompliant in VAG/PD/009/USA
- Exposure to any investigational new drug (other than what was dispensed in VAG/PD/009/USA) within the previous 30 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relief of vaginal symptoms
Tidsramme: over 12 months of treatment
|
over 12 months of treatment
|
Safety: Long-term effect on the endometrium assessed through evaluation of endometrial biopsies. AEs, clinical laboratory data and serum hormone levels
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vaginal health, vaginal cytology and urethral cytology
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 1995
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 1996
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 1996
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAG/PD/012/USA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på østradiol, 25 mcg
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivUkraina, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland, Estland
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivStorbritannia
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Hawaii Pacific HealthRekrutteringInduksjon av fødselspåvirket foster/nyfødtForente stater
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahFullførtL-tyroksinDe forente arabiske emirater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaFullførtVulvar og vaginal atrofiForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivJapan, Den russiske føderasjonen, Spania, Forente stater, Bulgaria, Canada, Polen, Sør-Afrika, Thailand, Mexico, Chile, Hellas, Tsjekkia