Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 in Healthy Adults in India (V110-011)
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 (V110) in Healthy Adults in India
To describe the safety, tolerability and immunogenicity of pneumovax 23 (V110) in healthy adults in India.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This was an open-label non-randomized study to assess the safety and immunogenicity of PNEUMOVAXTM 23 in healthy adults in India.
The participants enrolled in this study were healthy Indian adults, 50 years of age or older, with no prior history of having received a pneumococcal vaccination (14-valent or 23-valent) and no prior history of Pneumococcal disease.
All participants enrolled in the study received one 0.5 mL dose of PNEUMOVAXTM 23 by intramuscular (deltoid) injection on Day 1. Serum samples were obtained prior to vaccination on Day 1 and on Day 28 (+/-7 days) postvaccination.
The duration of participation for each participant was approximately one month, with the study completion at the Day 28 postvaccination bleed and return of the Vaccination Report Card (VRC).
Enrollment was completed within approximately 2 months.
The last postvaccination blood sample was collected within 3 months of study initiation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy indian adults of 50 years of age
- In good health; any underlying chronic illness must be documented to be in stable condition
- Signed and dated informed consent prior to receipt of the study vaccine
Exclusion Criteria:
- Functional or anatomic asplenia
- History of auto immune disease
- Hypersensitivity to any of the components of the study vaccine,including phenol
- Known or suspected immune dysfunction, including persons with congenital immunodeficiency
- Prior vaccination with any pneumococcal vaccine
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)
Participants received one 0.5 mL dose of Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent) by intramuscular (deltoid) injection on Day 1.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of subjects exhibiting a >= 2 fold increase in IGG antibody level from pre-vaccination to post-vaccination for both serotypes 1 and 6b
Ramy czasowe: post-vaccination
|
post-vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Any AE within 15 days after vaccination, with particular attention to injection site AE and fever
Ramy czasowe: 15 days after vaccination
|
15 days after vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V110-011
- 2007_018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .