- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00496093
Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 in Healthy Adults in India (V110-011)
13. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 (V110) in Healthy Adults in India
To describe the safety, tolerability and immunogenicity of pneumovax 23 (V110) in healthy adults in India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This was an open-label non-randomized study to assess the safety and immunogenicity of PNEUMOVAXTM 23 in healthy adults in India.
The participants enrolled in this study were healthy Indian adults, 50 years of age or older, with no prior history of having received a pneumococcal vaccination (14-valent or 23-valent) and no prior history of Pneumococcal disease.
All participants enrolled in the study received one 0.5 mL dose of PNEUMOVAXTM 23 by intramuscular (deltoid) injection on Day 1. Serum samples were obtained prior to vaccination on Day 1 and on Day 28 (+/-7 days) postvaccination.
The duration of participation for each participant was approximately one month, with the study completion at the Day 28 postvaccination bleed and return of the Vaccination Report Card (VRC).
Enrollment was completed within approximately 2 months.
The last postvaccination blood sample was collected within 3 months of study initiation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy indian adults of 50 years of age
- In good health; any underlying chronic illness must be documented to be in stable condition
- Signed and dated informed consent prior to receipt of the study vaccine
Exclusion Criteria:
- Functional or anatomic asplenia
- History of auto immune disease
- Hypersensitivity to any of the components of the study vaccine,including phenol
- Known or suspected immune dysfunction, including persons with congenital immunodeficiency
- Prior vaccination with any pneumococcal vaccine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)
Participants received one 0.5 mL dose of Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent) by intramuscular (deltoid) injection on Day 1.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percentage of subjects exhibiting a >= 2 fold increase in IGG antibody level from pre-vaccination to post-vaccination for both serotypes 1 and 6b
Tidsramme: post-vaccination
|
post-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Any AE within 15 days after vaccination, with particular attention to injection site AE and fever
Tidsramme: 15 days after vaccination
|
15 days after vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110-011
- 2007_018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Pneumokokkvaksine, polyvalent (23-valent)
-
Seema BhatRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JSHenan Center for Disease Control and PreventionFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lederle-Praxis BiologicalsFullførtHIV-infeksjoner | PneumokokkinfeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHerpes Zoster | Pneumokokkinfeksjon
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført