- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00496093
Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 in Healthy Adults in India (V110-011)
13 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 (V110) in Healthy Adults in India
To describe the safety, tolerability and immunogenicity of pneumovax 23 (V110) in healthy adults in India.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This was an open-label non-randomized study to assess the safety and immunogenicity of PNEUMOVAXTM 23 in healthy adults in India.
The participants enrolled in this study were healthy Indian adults, 50 years of age or older, with no prior history of having received a pneumococcal vaccination (14-valent or 23-valent) and no prior history of Pneumococcal disease.
All participants enrolled in the study received one 0.5 mL dose of PNEUMOVAXTM 23 by intramuscular (deltoid) injection on Day 1. Serum samples were obtained prior to vaccination on Day 1 and on Day 28 (+/-7 days) postvaccination.
The duration of participation for each participant was approximately one month, with the study completion at the Day 28 postvaccination bleed and return of the Vaccination Report Card (VRC).
Enrollment was completed within approximately 2 months.
The last postvaccination blood sample was collected within 3 months of study initiation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy indian adults of 50 years of age
- In good health; any underlying chronic illness must be documented to be in stable condition
- Signed and dated informed consent prior to receipt of the study vaccine
Exclusion Criteria:
- Functional or anatomic asplenia
- History of auto immune disease
- Hypersensitivity to any of the components of the study vaccine,including phenol
- Known or suspected immune dysfunction, including persons with congenital immunodeficiency
- Prior vaccination with any pneumococcal vaccine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)
Participants received one 0.5 mL dose of Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent) by intramuscular (deltoid) injection on Day 1.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percentage of subjects exhibiting a >= 2 fold increase in IGG antibody level from pre-vaccination to post-vaccination for both serotypes 1 and 6b
Tidsram: post-vaccination
|
post-vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Any AE within 15 days after vaccination, with particular attention to injection site AE and fever
Tidsram: 15 days after vaccination
|
15 days after vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110-011
- 2007_018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumokockinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
PfizerAvslutadFÖREBYGGANDE AV INVASIVA PNEUMOCOCCAL SJUKDOMARFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Pneumokockvaccin, polyvalent (23-valent)
-
Seema BhatRekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | Steg 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Steg I Kronisk lymfatisk leukemi | Steg II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Steg I Litet lymfocytiskt lymfom | Ann Arbor Steg II Små lymfocytiskt lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med omuterat immunglobulin... och andra villkorFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadBältros | Pneumokockinfektion
-
French National Agency for Research on AIDS and...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadHIV-infektioner
-
Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JSHenan Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lederle-Praxis BiologicalsAvslutadHIV-infektioner | PneumokockinfektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | Hepatit B | Mässling | Pneumokockinfektioner | KikhostaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad