Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 in Healthy Adults in India (V110-011)
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Safety, Tolerability and Immunogenicity of Pneumovax 23 (V110) in Healthy Adults in India
To describe the safety, tolerability and immunogenicity of pneumovax 23 (V110) in healthy adults in India.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This was an open-label non-randomized study to assess the safety and immunogenicity of PNEUMOVAXTM 23 in healthy adults in India.
The participants enrolled in this study were healthy Indian adults, 50 years of age or older, with no prior history of having received a pneumococcal vaccination (14-valent or 23-valent) and no prior history of Pneumococcal disease.
All participants enrolled in the study received one 0.5 mL dose of PNEUMOVAXTM 23 by intramuscular (deltoid) injection on Day 1. Serum samples were obtained prior to vaccination on Day 1 and on Day 28 (+/-7 days) postvaccination.
The duration of participation for each participant was approximately one month, with the study completion at the Day 28 postvaccination bleed and return of the Vaccination Report Card (VRC).
Enrollment was completed within approximately 2 months.
The last postvaccination blood sample was collected within 3 months of study initiation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy indian adults of 50 years of age
- In good health; any underlying chronic illness must be documented to be in stable condition
- Signed and dated informed consent prior to receipt of the study vaccine
Exclusion Criteria:
- Functional or anatomic asplenia
- History of auto immune disease
- Hypersensitivity to any of the components of the study vaccine,including phenol
- Known or suspected immune dysfunction, including persons with congenital immunodeficiency
- Prior vaccination with any pneumococcal vaccine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent)
Participants received one 0.5 mL dose of Pneumococcal Vaccine, Polyvalent (23-valent) by intramuscular (deltoid) injection on Day 1.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of subjects exhibiting a >= 2 fold increase in IGG antibody level from pre-vaccination to post-vaccination for both serotypes 1 and 6b
Aikaikkuna: post-vaccination
|
post-vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Any AE within 15 days after vaccination, with particular attention to injection site AE and fever
Aikaikkuna: 15 days after vaccination
|
15 days after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110-011
- 2007_018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .