Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy With or Without Bortezomib in Treating Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

A Parallel Randomised Phase II Trial of CHOP Chemotherapy With or Without Bortezomib in Relapsed Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or stopping them from dividing. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving combination chemotherapy together with bortezomib may kill more cancer cells. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without bortezomib in treating mantle cell lymphoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying combination chemotherapy and bortezomib to see how well they work compared with combination chemotherapy alone in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Combination chemotherapy alone (Arm I) has been discontinued April 2012 on recommendation of the DMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the rates of overall response (complete response [CR], CR unconfirmed [CRu], and partial response).

Secondary

  • To evaluate the rates of CR and CRu.
  • To determine the median time to progression.
  • To determine the median overall survival.
  • To evaluate the toxicity and tolerability.
  • To compare the responses to these treatment regimens with those from first line therapy.
  • To compare the quality of life.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (CHOP): Patients receive doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Arm I has been discontinued April 2012 on recommendation of the DMC.
  • Arm II (CHOP with bortezomib): Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8; doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1; and oral prednisolone on days 1-5.

In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality of life questionnaires at baseline, prior to each treatment course, and then at 30 days after completion of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 12 weeks thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford, England, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, England, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Llanelli, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL)

    • Expression of cyclin D1 or evidence of t(11;14) translocation by cytogenetics, FISH, or polymerase chain reaction
  • Refractory to or relapsed or progressed after first line antineoplastic therapy
  • Measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% OR ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1,000/mm³ (not related to lymphoma)
  • Platelet count ≥ 30,000/mm³
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Known serological positivity for HBV, HCV, or HIV
  • History of allergic reaction attributable to compounds containing boron or mannitol
  • Diagnosed or treated for a malignancy other than MCL within the past 5 years except for completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or any in situ malignancy
  • Active systemic infection requiring treatment
  • Serious medical or psychiatric illness that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • Toxic effects of prior therapy or surgery must be resolved to ≤ grade 2
  • Prior splenectomy or localized radiotherapy allowed

  • Any prior chemotherapy regimen allowed

    • Chemotherapy may have been given in combination with rituximab
  • Concurrent enrollment in a nontreatment study allowed, provided it does not interfere with participation in this study

Exclusion criteria:

  • Prior bortezomib
  • Antineoplastic therapy within the past 3 weeks
  • Nitrosoureas within the past 6 weeks
  • Rituximab, alemtuzumab (Campath®), or other unconjugated therapeutic antibody within the past 4 weeks
  • Radiotherapy within the past 3 weeks
  • Major surgery within the past 2 weeks
  • Concurrent investigational agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib plus CHOP

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8; doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1; and oral prednisolone on days 1-5.

Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality of life questionnaires at baseline, prior to each treatment course, and then at 30 days after completion of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 12 weeks thereafter.
Lek: cyklofosfamid
Inny: administracja kwestionariuszami
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Procedura: ocena jakości życia
Lek: bortezomib
Lek: prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease progression
Ramy czasowe: 30 days and every 12 weeks
The follow-up visits will be at 30 days after last dose of study drug and after that every 12 weeks until: Progressive disease, initiation of further anti-neoplastic therapy, patient decision to withdraw from the study, patient death.
30 days and every 12 weeks
Unacceptable toxicity or tolerability as assessed by NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: continual after first drug dose
The follow-up visits will be at 30 days after last dose of study drug and after that every 12 weeks until: Progressive disease, initiation of further anti-neoplastic therapy, patient decision to withdraw from the study, patient death.
continual after first drug dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000559820
  • NCRN-Ply-26s
  • EU-20747
  • ISRCTN200600609024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj